استاندارد وسایل پزشکی - قسمت 1- کاربرد مهندسی با قابلیت استفاده در وسایل پزشکی ISIRI 12137-1

پیش گفتار

استاندارد " وسایل پزشکی - قسمت 1- کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکی " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی ایران تهیه و تدوین شده و در 570 امین اجلاس کمیته ملی مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 3 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت؛ بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورداستفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

IEC 62366-1:2015, Medical devices-part1: Application of usability engineering to medical devices

مقدمه

استفاده از وسایل پزشکی برای مشاهدات و درمان بیماران در رویه های پزشکی دائما در حال افزایش است. خطاهای استفاده حاصل از عدم کفایت قابلیت استفاده وسایل پزشکی، سبب افزایش نگرانی شده است. بسیاری از وسایل پزشکی که بدون اجرای یک مهندسی قابلیت استفاده (مهندسی فاکتورهای انسانی ایجاد و توسعه یافته اند، غیر ملموس بوده و برای استفاده و فهم دشوار می باشند. در اثر رشد سلامت، کاربران کم مهارت که شامل بیماران هم می شوند از وسایل پزشکی استفاده می نمایند که پیچیده شده اند. طراحی واسط کاربر برای دستیابی به قابلیت استفاده ایمن نسبت به استقرار فنی آن نیازمند مهارت ها و فرآیندهای مختلفی می باشد.

فرآیند مهندسی قابلیت استفاده به قصد تعیین و به حداقل رساندن خطاهای استفاده و در نتیجه کاهش احتمال بروز خطر مرتبط با استفاده می باشد. برخی و نه لزوما همه شکل های استفاده نادرست، توسط تولید کننده قابل کنترل می باشند. فرآیند مهندسی قابلیت استفاده به فرآیند مدیریت ریسک آن گونه که در شكل الف-4 نمایش داده شده است مرتبط می باشد.

این استاندارد یک فرآیند مهندسی قابلیت استفاده را برای ریسک قابل قبول مرتبط با قابلیت استفاده از وسایل پزشکی ارائه می نماید. این استاندارد نه تنها برای تولید کنندگان وسایل پزشکی بلکه برای کمیته های فنی تدوین استانداردهای وسایل پزشکی خاص مفید می باشد.
این استاندارد دقیقا بر کاربرد فرآیند مهندسی قابلیت استفاده جهت بهینه سازی قابلیت استفاده وسایل پزشکی در ارتباط با ایمنی تمرکز دارد. گزارش فنی به شماره 2-62366 IEC به صورتی جامع تر بر روی این موضوع تمرکز دارد. این گزارش نه تنها بر روی قابلیت استفاده در ارتباط با ایمنی، بلکه بر نحوه ارتباط قابلیت استفاده با خواصی نظیر صحت وظایف، تمامیت، بهره وری و رضایت کاربر تمرکز نموده است. یادآوری - ایمنی از ریسک غیرقابل قبول، مستقل است. ریسک غیرقابل قبول می تواند از خطای استفاده حاصل گردد که می تواند منجر به مواجهه با خطرات مستقیم فیزیکی یا کاهش کارکرد بالینی گردد.

تولید کنندگان قادر هستند انتخاب نمایند که یک برنامه مهندسی قابلیت استفاده صرفأ متمرکز بر ایمنی یا یک برنامه وسيع متمرکز بر ایمنی و سایر خواص، نظیر آنچه در بالا به آن اشاره شد را استقرار دهند. تمرکزی جامع تر می تواند برای تعیین انتظارات مهندسی قابلیت استفاده خاص، (نظیر نیاز به تائید اینکه کاربران قادر خواهند بود به صورتی موفقیت آمیز وظایف غیر مرتبط به ایمنی را به انجام برسانند)، مفید باشد. همچنین یک تولید کننده ممکن است یک برنامه وسیع تر را برای تشخیص فواید تجاری از یک وسیله پزشکی که نه تنها ایمن است بلکه قابلیت استفاده بالاتری دارد را مستقر نماید.

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین فرآیند مهندسی قابلیت استفاده (مهندسی فاکتورهای انسانی برای تولید کنندگان است تا قابلیت استفاده مرتبط با ایمنی وسایل پزشکی را تحلیل، تشریح، توسعه و ارزیابی نمایند، این فرایند به تولید کنندگان اجازه میدهد ریسک های مرتبط با استفاده صحیح و خطاهای استفاده یعنی استفاده معمول را ارزیابی و کاهش دهند. این فرآیند می تواند برای تعیین ریسک های مرتبط با استفاده غیر معمول وسیله و نه برای سنجش یا کاهش آنها بکار گرفته شود.

یادآوری 1- ایمنی از ریسک غیرقابل قبول مستقل است. ریسک غیرقابل قبول می تواند از خطای استفاده حاصل گردد که می تواند منجر به مواجهه با خطرات مستقیم فیزیکی یا تلفات یا تنزل کارکرد بالینی گردد.

یادآوری 2- راهنمای کاربرد مهندسی قابلیت استفاده برای وسایل پزشکی در 2-62366 IEC آمده است که نه تنها به ایمنی بلکه به جنبه های قابلیت استفاده غیر مرتبط به ایمنی هم اشاره کرده است.

چنانچه فرآیند مهندسی قابلیت استفاده شرح داده شده در این استاندارد برآورده شود، قابلیت استفاده مرتبط با ایمنی یک وسیله پزشکی قابل قبول فرض می گردد، مگر آنکه شواهد عینی مخالف آن وجود داشته باشند. یادآوری 3- چنین شواهد عینی می توانند متعاقبا از پایش بعد از تولید منشاء بگیرند.
(به پیوست الف مراجعه شود)

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، آخرین چاپ و / یا تجدیدنظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده موردنظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.