استاندارد نرم افزار وسیله پزشکی - فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار ISIRI 12138

پیش گفتار

استاندارد" نرم افزار وسیله پزشکی - فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و چهل و هفتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 88/ 12 / 12 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

IEC 62304:2006, Medical devices software-Software life cycle processes

مقدمه

غالبا نرم افزار یک بخش جدایی ناپذیر از فن آوری وسیله پزشکی می باشد. برقراری ایمنی و اثر بخشی وسیله پزشکی واجد نرم افزار، نیازمند دانش و آگاهی از مقصود نرم افزار و نمایش این موضوع است که نرم افزار بدون ایجاد هرگونه ریسک ناخواسته قادر به دستیابی به آن مقاصد خواهد بود. این استاندارد یک چهار چوب از فرآیندهای چرخه عمر به همراه فعالیت ها و امور ضروری برای طراحی و نگهداری بصورت ایمن یک نرم افزار وسیله پزشکی را تأمین می نماید. این استاندارد الزامات برای هر فرآیند چرخه عمر را تأمین می نماید. هر فرآیند چرخه عمر خود به دسته ای از فعالیت ها تقسیم شده و فعالیت ها نیز خود به دسته ای از امور تقسیم می شوند. اینکه نرم افزار به عنوان یک عامل تاثیر گذار در یک خطر نقش دارد یا خیر، در حین تعیین فعالیت فرآیند مدیریت ریسک مشخص می شود. خطراتی که بطور غیر مستقیم توسط نرم افزار ایجاد می شوند (به عنوان مثال، تأمین اطلاعات گمراه کننده ای که سبب درمان نامناسب گردند)، باید به هنگام تعیین نقش نرم افزار به عنوان یک عامل ریسک، مورد توجه قرار گیرند. تصمیم گیری در مورد اینکه از نرم افزار برای کنترل ریسک استفاده شود به هنگام فعالیت کنترل ریسک در فرآیند مدیریت ریسک انجام می شود. فرآیند مدیریت ریسک نرم افزار الزام شده در این استاندارد، باید بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 12136 در فرآیند مدیریت ریسک وسیله قرار گیرد. فرآیند ایجاد نرم افزار شامل تعدادی از فعالیت ها می باشد. این فعالیت ها در شکل 1 نمایش و در بند 5 تشریح شده اند. بدلیل اینکه بسیاری از وقایع در این عرصه با تعمیر و نگهداری سیستم های پزشکی، (که شامل به روز سازی و ارتقاء مناسب نرم افزار می شود) در ارتباط می باشند، فرآیند نگهداری نرم افزار به اندازه فرآیند ایجاد و توسعه آن مهم است. فرآیند نگهداری نرم افزار بسیار مشابه فرآیند ایجاد و توسعه آن است. این فرآیند در شکل 2 نمایش و در بند 6 تشریح شده است.

این استاندارد دو فرآیند دیگر را نیز که برای توسعه ایمن نرم افزار وسیله پزشکی مورد توجه هستند، تشریح می کند. آنها عبارتند از فرآیند مدیریت پیکربندی نرم افزار (بند 8) و فرآیند تحلیل مشکل نرم افزار (بند 9). این استاندارد ساختار سازمانی تولید کننده و یا آن بخش از سازمان که انجام دهنده آن فرآیندها، فعالیتها یا امور است، را توضیح نمی دهد. این استاندارد فقط فرآیند، فعالیت یا کاری که برای برآورده ساختن الزامات این استاندارد تکمیل و انجام می شود را الزام کرده است. این استاندارد،

نام، شکل، یا محتویات روش مستند سازی انجام شده را تجویز نمی کند. این استاندارد مستند سازی فعالیت ها را الزام کرده است ولی نحوه اجرای آن را به استفاده کننده واگذار نموده است. این استاندارد مدل خاصی از چرخه عمر را تجویز نمی کند. استفاده کننده از این استاندارد مسئول انتخاب یک مدل چرخه عمر برای پروژه نرم افزار و برای برنامه ریزی فرآیندها، فعالیت ها و امور این استاندارد می باشد. پیوست الف استدلال هایی را برای بندهای این استاندارد آورده است. پیوست ب یک راهنمابرای تدارک این استاندارد را ارائه کرده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات چرخه عمر نرم افزار می باشد. مجموعه اي از فرآیندها، فعالیت ها و امور تشریح شده در این استاندارد یک چهارچوب مشترك براي فرآیندهاي چرخه عمر نرم افزار وسیله پزشکی برقرار می نماید.

دامنه کاربرد

این استاندارد براي ایجاد و توسعه و نگهداري نرم افزار پزشکی کاربرد دارد. این استاندارد براي ایجاد و توسعه و نگهداري نرم افزار وسیله پزشکی زمانی که نرم افزار خودش یک وسیله پزشکی بوده یا زمانی که نرم افزار بخشی از وسیله بوده یا بخش جدایی ناپذیري از وسیله پزشکی نهایی محسوب می شود، کاربرد دارد.

این استاندارد صحه گذاري و ترخیص نهایی وسیله پزشکی، حتی زمانی که وسیله پزشکی شامل کل نرم افزار شود را شامل نمی شود.

ارتباط با استانداردهای دیگر

این استاندارد به هنگام ایجاد و توسعه یک وسیله پزشکی همراه با سایر استانداردهاي مناسب مورد استفادهقرار می گیرد. در پیوست پ ارتباط بین این استاندارد با سایر استانداردها آمده است.

مطابقت

مطابقت با این استاندارد با برقراري فرآیندها، فعالیت ها و امور تعیین شده در این استاندارد بر اساس طبقه ایمنی نرم افزار برقرار می شود.

یادآوري  طبقات ایمنی نرم افزار که براي هر الزام مقرر گردیده در متن اصلی به دنبال هر الزام آمده است. مطابقت با بازرسی کلیه مستندات الزام شده در این استاندارد شامل پرونده مدیریت ریسک و ممیزي فرآیندها، فعالیت ها و امور الزام شده براي طبقه ایمنی نرم افزار تعیین می شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.