استاندارد کیسه های پلاستیکی جمع شدنی برای خون انسان و فرآورده های آن - قسمت 1 :کیسه های معمولی INSO 12139-1
پیش گفتار
استاندارد کیسه های پلاستیکی جمع شدنی برای خون انسان و فرآورده های آن - قسمت 1 :کیسه های معمولی " نخستین بار در سال 1377 تهیه شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد و تایید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهار صد و هشتاد و دومین جلسه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 93 / 11 / 18 تصویب شد. این این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 1- 12139: سال 1388 می شود.
منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:
ISO 3826-1:2013 , Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers In 1926entatieniases
مقدمه
در کتاب های دارونامه ملی بعضی از کشورها یا ضوابط دولتی آنها، انجام الزامات تعیین شده در این استاندارد به صورت قانونی اجباری می باشد. از تولیدکنندگان کیسه خون، یا تأمین کنندگان این گونه کیسه ها انتظار می رود که در صورت درخواست مرجع نظارتی ذی صلاح ملی، برای ایجاد اطمینان لازم، جزئیات ماده (مواد) پلاستیکی، ترکیب مواد و روش های تولید، جزئیات تولید کیسه خون، شامل نامهای شیمیایی و مقادیر هر گونه افزودنی (چه توسط سازنده کیسه خون بکار رفته باشد و چه در ماده اولیه وجود داشته باشد ) وهمچنین جزئیات کامل کلیه افزودنی های مورد استفاده را اعلام نمایند. در کشورهای مختلف کاهش دادن گلبول های سفید خون اجتناب ناپذیر و اجباری است. این استاندارد مستندات اساسی قابل توجهی را برای استانداردهای آتی که شامل نوآوری های فنی نظیر فیلترهای کاهنده گلبول سفید خواهد بود، ارائه می نماید. الزامات این استاندارد با مقاصد زیر تعیین شده اند :
الف- اطمینان از حفظ کیفیت خون و فرآورده های آن در حد نیاز
ب- امکان پذیر ساختن جمع آوری، شناسایی، انبارش، جداسازی، و تزریق محتویات بصورت کارآمد و ایمن با توجه خاص به کاهش یا کمینه سازی ریسکهای حاصل از:
- آلودگی، به خصوص آلاینده های خاص میکروبیولوژیکی - آمبولی هوا - خطا در شناسایی مشخصات کیسه خون و هر یک از نمونه هایی که نشانگر محتویات باشد
- فعل و انفعال بین کیسه خون و محتویات آن پ- اطمینان از سازگاری عملکردی به هنگام استفاده همراه با ست های تزریق تشریح شده در آخرین ویرایش استاندارد ملی ایران شماره 4-8357
ت- تأمین مقاومت مناسب در برابر شکستگی و خرابی در بسته بندی با حداقل وزن و حجم
"این استاندارد یکی از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 12139، است"
هدف و دامنه کاربرد
هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات عملکردی برای کیسه های سترون، دمیده نشده، جمع شدنی با لوله جمع آوری، دهانه(های) خروجی، سوزن یکپارچه با لوله (های) انتقال ( اختیاری)، برای جمع آوری، انبارش، فرآوری، حمل و نقل، جداسازی، مصرف خون و فرآورده های آن می باشد. کیسه های خون ممکن است حاوی ماده ضد انعقاد و یا محلول های نگهدارنده بر اساس کاربرد مورد انتظارشان باشند.
این استاندارد کیسه خون چند تایی، نظیر دوتایی، سه تایی، چهارتایی و بیشتر را شامل می شود.
تمامی آزمون های تشریح شده در این استاندارد برای کیسه خون آماده مصرف کاربرد دارد مگر این که به گونهای دیگر تشریح شوند. این استاندارد برای کیسه خون با فیلتر یکپارچه کاربرد ندارد.
مراجع الزامی
مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:
1 - 2 استاندارد ملی ایران به شماره 4- 8357، وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 4ست یکبار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه ویژگی ها و روش های آزمون
2 - 2 استاندارد ملی ایران به شماره 4300، راهنمای گزینش آزمون جهت ارزیابی بیولوژیک یا زیست شناسی وسایل پزشکی
1- منظور از کیسه خون کیسه های خون گیری است . 2 - منظور از لوله های انتقال اختیاری (optional)، لوله های رابط بین کیسه اصلی و کیسه(های) جانبی می باشد .
ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.