استاندارد کیسه های پلاستیکی جمع شدنی برای خون انسان و فرآورده های آن - قسمت 3: سیستم های کیسه خون با اجزاء یکپارچه ISIRI 12139-3

پیش گفتار

استاندارد کیسه های پلاستیکی جمع شدنی برای خون انسان و فرآورده های آن - قسمت 3: سیستم های کیسه خون با اجزاء یکپارچه " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین و در دویست و چهل و هفتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1388 / 12 / 23 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد. استاندارد ملی ایران شماره 4636 : سال 1377 ، ویژگیها و روش های آزمون کیسه خون برای خون و اجزای تشکیل دهنده خون باطل و این استاندارد جایگزین آن می شود .

منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 3826-3 : 2006 ,Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3:Blood bag systems with integrated features

در متن این استاندارد عبارت کیسه خون بعنوان معادل Plastics collapsible containers for human blood and blood components بکار رفته است.

مقدمه

انتظار می رود که تولید کنندگان یا توزیع کنندگان کیسه های خون مشمول این استاندارد، اطمینان لازم از محصول را برای مجریان کنترل ضوابط ملی ایجاد نموده و در صورت درخواست ، جرئیات کامل مواد پلاستیکی و ترکیب مواد و روش های تولید، شامل نام شیمیایی و مقدار و جزئیات کامل هرگونه افزودنی، چه آنهایی که در مواد خام وجود دارند و یا افزودنی هایی که توسط تولید کننده اضافه شده اند را ارائه | نمایند. هرگونه الزام یا ضابطه ملی در خصوص این محصول، بر الزامات این استاندارد تقدم دارد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات خاص، شامل الزامات عملکردی، برای اجزای یکپارچه کیسه های پلاستیکی، جمع شدنی، دمیده نشده ، سترون (سیستم های کیسه خون می باشد. سیستم های کیسه خون لازم نیست همه اجزای یکپارچه ذکر شده در این استاندارد را شامل شوند.

اجزای یکپارچه منتسب به موارد زیر است :

- فیلتر لوکوسیت - وسیله نمونه گیری قبل از اهدا کیسه بالا و پایین - کیسه ذخیره پلاکت - وسیله محافظت از فرو رفتن سوزن به بدن

این استاندارد الزامات مضاعفی، برای مجموعه های کیسه های خون با استفاده از واحدهای متعدد را علاوه بر الزامات ارائه شده برای کیسه های معمولی در استاندارد ملی ایران به شماره 4 12139 تحت عنوان کیسه های پلاستیکی جمع شدنی برای خون انسان و فرآورده های آن قسمت 1: کیسه های معمولی ، ارائه کرده است.

این استاندارد، سیستم های خودکار جمع آوری خون را شامل نمی شود . تمام آزمون های تشریح شده در این استاندارد برای محصول نهایی کاربرد دارد مگر این که به گونه ای مستثنی شوند. در صورت کاربردی آزمون های فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیک طبق استاندارد ملی (قسمت اول این استاندارد) انجام می شوند .

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود . در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست . معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.