استاندارد آزمایشگاه های پزشکی - واکنش گرها برای رنگ آمیزی مواد زیست شناختی - راهنمای کاربران INSO-15356

پیش گفتار

استاندارد « آزمایشگاه های پزشکی - واکنش گرها برای رنگ آمیزی مواد زیست شناختی - راهنمای کاربران» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در هفتصد سی و ششمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 12 / 20 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین میشوند . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش « معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO/TS 17518: 2015, Medical laboratories — Reagents for staining biological material

مقدمه

این استاندارد بر پایه استاندارد ملی ایران به شماره 10222، وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی - اطلاعات تامین شده بوسیله سازنده همراه واکنش گرهای تشخیصی برای رنگ آمیزی زیست شناختی است.

این استاندارد برای آزمایشگاه های پزشکی که برای روش های آزمون تشخیص خود از واکنش گرهای تجاری قابل دسترسی که جهت کاربرد تشخیصی در نظر گرفته شده است و نیز آزمایشگاه های پزشکی که از واکنش گرهای تشخیصی تجاری آماده ویژه انجام آزمون های تشخیصی استفاده می نمایند، قابل کاربرد است.

این استاندارد اطلاعاتی را که آزمایشگاه های انجام دهنده رنگ آمیزی تشخیصی زیست شناسی، نیاز دارند تا از تامین کنندگان و فروشندگان رنگ، واکنش گرهای رنگ زا و دیگر واکنش گرهای مورد مصرف در رنگ آمیزی زیست شناسی دریافت نمایند، را توصیف می کند.

این استاندارد همچنین راهنمای ویژه ای را برای کاربرد این اطلاعات، که پیش نیاز بدست آوردن نتایج تجدید پذیر و قابل مقایسه در تمامی زمینه های رنگ آمیزی است را برای کاربران تخصصی آزمایشگاههای پزشکی، فراهم می کند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و راهنما برای انتخاب و ارزیابی واکنش گرهای مورد استفاده برای رنگ آمیزی تشخیصی در آزمایشگاه زیست شناسی است.

این استاندارد برای استفاده تخصصی واکنش گرها برای رنگ آمیزی زیست شناسی مورد استفاده آزمایشگاه های پزشکی به ویژه، آنهایی که مسئول درخواست و ارزیابی این واکنش گرها در آزمایشگاههای پزشکی در رشته هایی همانند سلول شناسی بالینی، خون شناسی، آسیب شناسی بافتی، میکروبیولوژی و مولکولی می باشند کاربرد دارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.