استاندارد رزین پلی کربنات برای مصارف پزشکی- ویژگی ها ISIRI-16084

پیش گفتار

استاندارد" رزین پلی کربنات برای مصارف پزشکی- ویژگی ها" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط (مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران) تهیه و تدوین شده و در سیصد و شصت و دومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1391 / 09 / 07 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ASTM F 997: 2010, Polycarbonate Resin for Medical Applications- Specification

هدف و دامنه کاربرد

1 - 1 هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون برای رزین های پلی کربنات گرمانرم مورد استفاده در تولید وسایل پزشکی یا اجزای آنها می باشد.

2 - 1 برای هر ماده ای، برخی مشخصات می تواند به وسیله روش های فراوری (از قبیل قالب گیری، روزن رانی، ماشین کاری، مونتاژ، سترونی و غیره) که برای تولید قطعه یا وسیله ای خاص مورد نیاز است، تغییر کند. بنابراین خواص قطعات ساخته شده از این رزین باید با استفاده از روش های آزمون که مناسب مناسب برای تضمین ایمنی و اثر بخشی است، ارزیابی شوند.

3 - 1 خواص موجود در این ویژگی ها فقط برای پلی کربنات کاربرد دارد. نباید زیست سازگاری آمیزه های پلاستیکی ساخته شده از رزین پلی کربنات حاوی پیگمنت ها، پرکننده ها، وسایل کمکی فراوری یاسایر افزودنی ها و نیز آمیخته های پلیمری حاوی پلی کربنات را نباید با خود پلی کربنات یکسان فرض کرد. زیست سازگاری پلی کربنات های اصلاح شده باید با آزمون محصول نهایی با استفاده از روش های مناسب ارزیابی، انجام شود. به علاوه زیست سازگاری مواد تا حدود زیادی به طبیعت کاربرد نهائی بستگی دارد. بنابراین تعیین مجموعه ای از روش های آزمون زیست سازگاری برای هر کاربرد مجزا و جدید ضروری است.

4-1 در این استاندارد تمام موارد ایمنی و بهداشتی نوشته نشده است. در صورت وجود چنین مواردی، مسئولیت برقراری شرایط ایمنی و سلامتی مناسب و اجرای آن بر عهده کاربر این استاندارد است.

5 - 1 این ویژگی برای پیشنهاد آزمون های زیست شناختی، فیزیکی و شیمیایی طراحی شده است به طوری که سطوح قابل قبولی از اعتماد را در ارتباط با عملکرد رزین های پلی کربنات پرنشده مورد استفاده در وسایل پزشکی بر قرار کند. خواص فهرست شده باید در انتخاب موادی که مطابق با الزامات محصول نهایی خاص است، در نظر گرفته شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.