استاندارد وسایل پزشکی - قسمت ۱: اصول اساسی عمومی و اصول اساسی اختصاصی تکمیلی برای تمامی وسایل پزشکی غیر از وسایل تشخیصی برون تنی (IVD) و راهنما درباره انتخاب استانداردها INSO-16281-1

پیش گفتار

استاندارد «وسایل پزشکی اصول اساسی مصوب ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی - قسمت 1: اصول اساسی عمومی و اصول اساسی اختصاصی تکمیلی برای تمامی وسایل پزشکی غیر از وسایل تشخیصی برون تنی (IVD) و راهنما درباره انتخاب استانداردها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد پ، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و پانزدهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 11 / 13 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

 این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش «ترجمه تغییر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است:

ISO 16142-1: 2016, Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards

مقدمه

این استاندارد، یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 1-16281، است. قسمت دیگر این استاندارد به شرح زیر می باشد:

-Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards

شناخت و درک بهتر نیازها و الزامات مربوط به افرادی که از استانداردها استفاده می کنند یا از آنها تاثیر می پذیرند، می تواند به اثربخشی استانداردها و فرآیندهای استانداردسازی بیانجامد. بهینه سازی استانداردها در تلاش های همگانی هماهنگ سازی در تمامی سطوح تاثیر خواهد گذاشت.

نوآوری مستمر، کلید پیشرفت فناوری وسایل پزشکی است که به مراقبت های بهداشتی اثربخش تری منجر خواهد شد. استانداردهایی که در الزامات مقرراتی به آنها ارجاع داده می شوند یا تحت پشتیبانی آنها قرار می گیرند، معمولا به گونه ای تدوین می شوند که در عین اطمینان دهی از ایمنی و اثربخشی وسایل پزشکی، نوآوری محصول توسط صنایع را نیز امکان پذیر سازند.

تدوین به موقع و تجدیدنظر دورهای استانداردهای وسایل پزشکی، آنها را به ابزارهای کارآمد و اثربخشی برای پشتیبانی از سامانه های مقرراتی و دستیابی به مقررات سازگار در سطح جهانی، تبدیل می کند.

استانداردها و راهنماهای داوطلبانه میتواند به سازندگان در مطابقت با الزامات قانونی کمک کند. در صورت پذیرفته شدن استانداردها درون سامانه مقرراتی، انطباق با چنین استانداردهایی می تواند الزامات قانونی را برآورده کند. پذیرش مقرراتی به خودی خود، دلالت بر اجباری بودن استانداردها ندارد.

استانداردهای وسایل پزشکی نشان گر اجماع و توافق آرا در مورد الزاماتی هستند که در عین حفظ سلامت عمومی، به نوآوری نیز دامن می زنند.

انطباق همسان با مقررات، عنصر کلیدی معرفی به موقع فناوری پیشرفته به بازار است که می تواند با استفاده مناسب از استانداردهای وسایل پزشکی مرتبط تسهیل شود. مبنای چنین دیدگاهی به شرح زیر است:

- استانداردها مبتنی بر تجربه یا به عبارت دیگر، گذشته نگر هستند،

- نوآوری می تواند چالش های پیش بینی نشده ای را برای تجربه به دنبال داشته باشد،

- کاربرد سخت گیرانه و اجباری استانداردها می تواند به زوال نوآوری بیانجامد،

- اجرای سیستم مدیریت کیفیت که در معرض ارزیابی قرار می گیرد، به عنوان ابزار اساسی و موثری برای حفظ سلامت عمومی، در همه جا به رسمیت شناخته شده است،

- سیستم های مدیریت کیفیت، مقرراتی را در بر می گیرند که هم به نوآوری و هم به تجربه می پردازند،

- مقررات سیستم های مدیریت کیفیت شامل تجربه میدانی، تحلیل و مدیریت ریسک، بازنگریهای مرحله به مرحله، مستندسازی و نگهداری سوابق، و همچنین استفاده از استانداردهای محصول و فرآیند است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، که شامل اصول اساسی ایمنی و عملکرد است، مشخص کردن استانداردها و راهنماهای مهمی است که می توانند در ارزیابی انطباق وسایل پزشکی براساس اصول اساسی به رسمیت شناخته شده مورد استفاده قرار گیرند، اصولی که در صورت برآورده شدن، نشان میدهند وسیله پزشکی ایمن است و مطابق آن چه مورد نظر بوده است، عمل می کند. در این استاندارد، شش اصل اساسی عمومی ایمنی و عملکرد که برای تمامی وسایل پزشکی از جمله وسایل پزشکی تشخیصی برون تنی (IVD) کاربرد دارند، مشخص و توصیف شده است.

در این استاندارد، همچنین اصول اساسی تکمیلی مرتبط با ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی به غیر از وسایل پزشکی IVD مشخص و توصیف شده است که لازم است در طول فرآیند طراحی و ساخت، مورد توجه قرار گیرند. در قسمت دوم این استاندارد، اصول اساسی ایمنی و عملکردی که باید در طول فرآیند طراحی و ساخت وسایل پزشکی IVD در نظر گرفته شوند، مشخص و توصیف شده است.

یادآوری - در طول فرآیند طراحی، سازنده خود انتخاب می کند که کدام یک از اصول طراحی و ساخت ذکر شده را برای وسیله پزشکی خاصی به کار گیرد و دلایل کنار گذاشتن اصول دیگر را مدون و مستند کند.

این استاندارد، به عنوان راهنما برای استفاده سازندگان وسایل پزشکی، تدوین کنندگان استانداردها، مراجع ذیصلاح قضایی، و نهادهای ارزیابی انطباق در نظر گرفته شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.