استاندارد کیسه های پلاستیکی جمع شدنی برای خون انسان و فرآورده های آن - قسمت ۴: کیسه های خون آفرسیس با اجزای یکپارچه INSO 12139-4

پیش گفتار

استاندارد «کیسه های پلاستیکی جمع شدنی برای خون انسان و فرآورده های آن - قسمت 4: کیسه های خون آفرسیس با اجزای یکپارچه» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصدو شصتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 02 / 09 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 3826-4 :2015 , Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features

مقدمه

نظر به اعتماد بین تأمین کنندگان و تولید کنندگان کیسه های پلاستیکی خون و نهادهای کنترل کننده، انتظار می رود که در صورت تقاضای نهادهای کنترل کننده، اطلاعات در خصوص جزئیات کامل کیسه، شامل مواد پلاستیکی، ترکیبات مواد، روشها و جزئیات تولید، از جمله نام شیمیایی و مقدار هر یک از افزودنیها، و این موضوع که آیا کیسه های پلاستیکی به صورت کامل عرضه می گردد یا به صورت مواد خام ، توسط تأمین کننده یا تولید کننده ارائه گردد. معمولا حذف یا کاهش گلبولهای سفید (لوکوسیت ها قبل از انتقال خون یک اقدام ضروری میباشد . الزامات این استاندارد با مقاصد زیر تعیین شده اند:

الف- اطمینان از اینکه کیفیت خون و فرآورده های آن در حد ضرورت بالا نگه داشته شود.

ب- جمع آوری ایمن خون با کارآمدی ممکن، شناسایی، ذخیره، جداسازی و انتقال محتویات، با توجه ویژه به کاهش یا کمینه سازی ریسک های حاصله از موارد زیر به انجام برسد؛

- آلودگی، در مورد آلودگی های میکروبی خاص؛ - آمبولی هواء - خطا در شناسایی کیسه های پلاستیکی و هر نمونه نماینده محتویات، و - فعل و انفعال بین کیسه پلاستیکی و محتویات پر اطمینان از سازگاری عملکرد، بهنگام استفاده به صورت ترکیبی با ست های انتقال خون، آن گونه که در استانداردهای 4-1135 ISO و 5-1135 ISO آمده است،

ت - تأمین یک بسته بندی با مقاومت مناسب در برابر شکست و تخریب یادآوری این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 12139، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات عملکردی برای کیسه های خون آفرسیس با اجزای یکپارچه می باشد. کیسه های آفرسیس ضرورت شامل کلیه ویژگی های یکپارچه تعیین شده در این استاندارد نمی باشند. اجزای یکپارچه به موارد زیر اشاره می کند:

- وسیله حفاظت از جراحت با سوزن؛ - فیلتر لوکوسیت؛ - فیلتر محافظت از سترونی؛ - وسیله نمونه گیری قبل از جمع آوری خون؛ - کیسه ذخیره سازی گلبول های قرمز خون؛ - کیسه ذخیره سازی پلاسماء - کیسه ذخیره سازی پلاکت؛ - کیسه ذخیره سازی سلول های پلی مورفونوکلئیک؛ - وسایل نمونه گیری بعد از جمع آوری خون؛

- اتصالات برای محلول های ذخیره، ضد انعقاد، و مایع جایگزین این استاندارد الزامات دیگری برای سیستم های کیسه خون مورد استفاده برای جمع آوری مقادیر مختلف از فرآورده های خون یا سلول ها به روش آفرسیس را بیان می کند. این استاندارد می تواند برای سیستم های اتوماتیک یا نیمه اتوماتیک جمع آوری خون کاربرد داشته باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.