استاندارد کاشتنی های جراحی وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال - قسمت 1: الزامات عمومی برای ایمنی، نشانه گذاری و اطلاعاتی که باید توسط سازنده تامین شود INSO 12227-1

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های جراحی وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال - قسمت 1: الزامات عمومی برای ایمنی، نشانه گذاری و اطلاعاتی که باید توسط سازنده تامین شود» که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در چهارصدونودونهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393 / 12 / 17 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

Active implantable medical devices - Part ISO 14708-1: 2014, Implants for surgery — 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزاماتی است که به طور کلی برای وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال کاربرد دارد.

یادآوری 1- این الزامات عمومی برای انواع خاصی از وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال، با الزامات قسمت های ویژه ای از دیگر قسمت های این استاندارد تکمیل خواهند شد یا تغییر خواهند یافت. آزمون هایی که در این استاندارد مشخص شده اند، آزمون های نوعی هستند و باید برای نشان دادن انطباق روی نمونه هایی از وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال، انجام شوند. این استاندارد، فقط برای وسایل پزشکی کاشت پذیر فعالی که با برق کار می کنند، کاربرد ندارد، بلکه برای همه وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال، که از منابع دیگر انرژی (به عنوان مثال گاز تحت فشار یا فنرها) تغذیه می شوند، نیز قابل اعمال است. این استاندارد، همچنین برای بعضی از قطعات و لوازم جانبی غیر قابل کاشت وسایل پزشکی کاشت پذیر فعال، کاربرد دارد.

یادآوری 2 – وسیله ای که معمولا به آن وسیله پزشکی کاشت پذیر فعال اطلاق می شود، می تواند یک وسیله منفرد، تلفیقی از چند وسیله، یا تلفیقی از یک یا چند وسیله و یک یا چند لوازم جانبی باشد. الزاما همه این قطعات به طور جزئی یا کامل کاشت پذیر نخواهند بود، چنان چه قطعات و لوازم جانبی غیرقابل کاشت، بتوانند بر ایمنی یا عملکرد وسیله کاشت پذیر، تاثیر بگذارند، باید بعضی از الزامات آنها مشخص شود.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

استفاده از مراجع زیر برای کاربرد استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 4300، راهنمای گزینش آزمون جهت ارزیابی بیولوژیک یا زیست شناسی وسایل پزشکی
2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-13705، بسته بندی نهایی وسایل پزشکی سترون شده - قسمت 1الزامات مواد، سیستم های حافظ سترونی و سیستم های بسته بندی
3 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 14361، بررسی بالینی وسایل پزشکی برای سوژه های انسانی - کاربست خوب بالینی
4 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 12136، وسایل پزشکی - کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی
5 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 27-2-1307، آزمون های محیطی قسمت 2-27- آزمون ها آزمون Ea و راهنما شوک
6 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3368، تجهیزات الکتریکی پزشکی - مقررات ایمنی
7 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 12138، نرم افزار وسیله پزشکی - فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار

2-8 ISO 8601:2004, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
2-9 IEC 60068-2-14:2009, Environmental testing — Part 2-14: Tests — Test N: Change of temperature
2-10 IEC 60068-2-47:2005, Environmental testing — Part 2-47: Tests — Mounting of specimens for vibration, impact and similar dynamic tests
2-11 IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and guidance

 اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود

وسیله پزشکی فعال

وسیله پزشکی که عملکرد آن متکی بر منبع انرژی الکتریکی یا هر منبع تغذیه دیگر است که به طور مستقیم توسط بدن انسان یا گرانش تولید میشود.

وسیله پزشکی کاشت پذیر فعال

وسیله ای که قرار است به طور کامل یا جزئی، از طریق جراحی یا پزشکی، وارد بدن انسان شود، یا با مداخله پزشکی وارد مجاری طبیعی شود و پس از کار گذاری در محل بماند.

یاد آوری برای اهداف این استاندارد، وسیله پزشکی کاشت پذیر فعال، می تواند یک وسیله پزشکی فعال منفرد، یا سیستمی متشکل از مجموعه ای از اجزا و لوازم جانبی، از جمله نرم افزار باشد که برای انجام کار مورد نظر سازنده، با هم ارتباط متقابل دارند.

در همه موارد لازم نیست این اجزا یا لوازم جانبی به طور کامل یا جزئی کاشته شوند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.