استاندارد کاشتنی های جراحی وسایل پزشکی قابل کاشت فعال قسمت ۴: پمپ های تزریق قابل کاشت ISIRI 12227-4

پیش گفتار

استاندارد " کاشتنی های جراحی وسایل پزشکی قابل کاشت فعال قسمت 4: پمپ های تزریق قابل کاشت " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و پنجاه و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1388 / 12 / 23 مورد تائید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشرمی شود.
برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 14708-4:2008, Implants for surgery Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین ویژگیها و روشهای آزمون برای وسایل پزشکی فعال قابل کاشتی می باشد که به منظور انتقال مواد داروئی به موقعیت های مشخص در بدن انسان استفاده می شوند، کاربرد دارد.

همچنین این استاندارد، برای بعضی اجزاء و لوازم جانبی غیر قابل کاشت و وسیله ها که در بند 3 تعریف شده اند، کاربرد دارد. آزمون هایی که در این استاندارد، مشخص شده اند، آزمون های نوعی هستند که بر روی یک نمونه از وسیله انجام می شوند تا مطابقت آنها را نشان دهند و برای آزمون های روز مره محصولات ساخته شده قابل استفاده نیستند.

یاد آوری این استاندارد در سیستم های تزریق غیر قابل کاشت کاربرد ندارد. گرچه در وسایلی که در سیستم های آزمونی استفاده می شوند، به دلیل وابستگی نزدیک با پمپ های تزریق قابل کاشت کاربرد دارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است.

استاندارد ملی ایران به شماره 8629 : سال 1384، تجهیزات پزشکی۔ نماد های مورد استفاده در بسته بندی وسایل پزشکی نشانه گذاری و اطلاعات ارائه شده

استاندارد ملی ایران به شماره 3368 سال 1372، تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت اول :| مقررات کلی ایمنی

استاندارد ملی ایران به شماره 4300 سال 1376، راهنمای گزینش آزمون جهت ارزیابی بیولوژیک یا زیست شناسی وسایل پزشکی

ISO 14708-1, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

 IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests

IEC 61000-4-3:2002, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4–3: Testing and measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test

ANSI/AAMI PC69:2000, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف داده شده در استاندارد 1-14708 ISO به همراه تعاریف زیر کاربرد دارند.

پمپ تزریق قابل کاشت

وسیله پزشکی تزریق قابل کاشت فعال که به منظور انتقال یک ماده داروئی به یک موقعیت خاص بدن انسان استفاده می شود.

یاد آوری در این استاندارد یک پمپ تزریق قابل کاشت می تواند یک شئ منفرد یا یک سیستم متشکل از مجموعه ای از اجزاء و لوازم جانبی باشد که در جهت دستیابی به عملکرد مورد نظر سازنده با همدیگر تعامل دارند. کاشته شدن کامل یا جزئی تمامی این اجزاء و لوازم جانبی مانند برنامه ریزها سیستم های آزمونی ممکن است الزامی شود.

لوازم پمپ

قسمت قابل کاشت پمپ تزریق قابل کاشت شامل مخزن سیال، منبع انرژی و در بعضی موارد، کنترل های الکترونیکی می باشد.

مسیر سیال

سطح داخلی پمپ تزریق قابل کاشت که در تماس مستقیم با مواد داروئی می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.