استاندارد ست های انتقال برای آماده سازی داروها- الزامات و روش های آزمون INSO 12250

پیش گفتار

استاندارد «ست های انتقال برای آماده سازی داروها- الزامات و روش های آزمون» نخستین بار در سال 1388 تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد ایران و تایید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهارصد و شصت و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393 / 09 / 08 تصویب شد اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 12250 : سال 1388 می شود.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 22413:2010, Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods

مقدمه

ست های انتقال برای آماده سازی داروها، مایعات را از یک ظرف به ظرف دیگر انتقال می دهند. ست های انتقال مایعات را مخلوط یا مواد خشک را حل کرده و به همراه ظروف تزریق مورد استفاده قرار می گیرند. ست های انتقال شامل وسیله سوراخ کن یا وسیله سوراخ کن به همراه اتصال مخروطی می باشند که ممکن است به هر کدام به روش های مختلف متصل شود. ست های انتقال ممکن است دارای محفظه باشند.

مثال هایی از طراحی های مختلف ست های انتقال: الف - دو وسیله سوراخ کن متصل شده به همدیگر (شبيه وسیله سوراخ کن ظروف تزریق)؛ ب- لوله فلزی، مایل شده به هر دو طرف یا در ترکیب با الف وب؛ پ- وسیله سوراخ کن پلاستیکی که به طور مستقیم به یک صفحه گیره ای متصل شده یا به وسیله یک لوله در فاصله ای که اجازه میدهد فشار هیدروستاتیکی بیشترین باشد. ت- وسیله سوراخ کن با مجرای هوای اضافی که ممکن است در انتهای نوک دیگری یا بیرون قرار گرفته باشد؛ ث - وسیله سوراخ کن با بکار گیری یک محفظه بین دیگر چیزها به عنوان یک راهنما و تثبیت کننده در اتصال ایمن ظروف، عاری از صدمه و کاربرد بدون اتصال؛ ج- وسیله سوراخ کن به همراه اتصال مخروطی چ- وسیله سوراخ کن به همراه اتصال مخروطی و صافی ذرات؛

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی ها و روش های آزمون ست های انتقال یکبار مصرف سترون شده برای آماده سازی داروئی، می باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است.

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3979 سال 1375: ویژگیها و روش های آزمون سوزن های زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف
2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3980 سال 1376: سرنگها، سوزن ها و سایر تجهیزات پزشکی اتصالات مخروطی با شیب 6 درصد - قسمت دوم :اتصالات قفل شونده - الزامات و روش های آزمون
3 - 2 استاندارد ملی ایران به شماره 2-3980 سال 1387: سرنگها، سوزن ها و سایر لوازم پزشکی - اتصال مخروطی با شیب 6 درصد
4 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-8357 سال 1386: وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 1 بطری های شیشه ای تزریق
5 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 2-8357 سال 1384: وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 2: درپوش برای بطری های تزریق
6 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3-8357 سال 1384: وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 3: در پوش های آلومینومی برای بطری های تزریق
7 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 4-8357 سال 1386: وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 4: ست یکبار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه - ویژگی ها و روشهای آزمون
8 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 5-8357 سال 1387: وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 5: ست های یکبار مصرف تزریق از نوع بورت دار با عملکرد به وسیله سیستم جاذبه - الزامات

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.