استاندارد در پوش های پلاستیکی با روکش آلومینیوم برای بطری های سرم و ویال های تزریقی - الزامات و روش های آزمون ISIRI 12503

۲۹ مهر ۱۳۹۹

۰
۱۲۱۶

پیش گفتار

استاندارد "در پوش های پلاستیکی با روکش آلومینیوم برای بطری های سرم و ویال های تزریقی - الزامات و روش های آزمون" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در دویست و شصت و چهارمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1388 / 12 / 9 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 10985:2009 Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods

هدف

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات عمومی و روش های آزمون برای درپوش های پلاستیکی با روکش آلومینیوم مطابق استاندارد ملی ایران شماره 7-8357 یا 6-9427 به ترتیب مورد استفاده در بطری های سرم مطابق با استاندارد ملی شماره 1-8357 وایا بطری های تزریق مستقیم مطابق با استاندارد ملی 9427 - 1 و 4-9427 است.

این استاندارد در پوش هایی را تعیین می کند که: الف - با آنچه مورد نظر اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است، مطابقت داشته باشد. ب- عنصر آب بندی (درپوش پلاستیکی) روی سطوح آب بندی بطری های تزریق مستقیم و ایا مداوم پرس شود؛ پ- از عنصر آب بندی در برابر خاکی شدن و ضربه مکانیکی محافظت کند؛ ت- برای نمایاندن سطح نفوذی پلاستیکی در پوش و/یا برداشتن کامل آن، باز کردن درپوش آسان و ایمن باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-8768: سال 1385،هوافضا مواد فلزی تصدیق دستگاههای آزمون یک محوری ایستا - قسمت اول: دستگاههای آزمون نیروهای کشش افشار - تصدیق و کالیبراسیون سامانه اندازه گیری نیرو

2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-9427: سال 1386، ظروف و لوازم فرآورده های دارویی تزریقی- قسمت اول: ویال های تزریقی ساخته شده از لوله های شیشه ای
3 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 4-9427: سال 1386، ظروف و لوازم فرآورده های دارویی تزریقی- قسمت چهارم: ویالهای تزریقی ساخته شده از شیشه های مذاب
4 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 6-9427: سال 1386، ظروف و لوازم فرآورده های دارویی تزریقی- قسمت ششم: در پوشهای ساخته شده از ترکیب پلاستیک آلومینیوم برای ویال های تزریقی
5 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-8357سال 1386، وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت اول: بطریهای تزریق شیشه ای
6 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 7-8357: سال 1384، وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت هفتم: مجموعه در پوشهای آلومینیومی - پلاستیکی برای بطری های تزریق
ISO 8872:2003, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles 2-7 General requirements and test method

الزامات

1 - 3 قطعه آلومینیومی

برای قطعه آلومینیومی باید به شرایط الزامات تعیین شده در بند 3 از 8872: 2003 ISO مراجعه شود.

2 - 3 قطعه پلاستیکی

1 - 2 - 3 ماده

مواد گرمانرم باید با آیین نامه تولیدی کشورها برای استفاده در اجزای دارویی غیرتماسی مطابقت داشته باشد. ماده باید قابلیت استریل شدن با بخار در دمای C° 121 بمدت 30min را داشته باشد. مواد پلاستیکی باید توانایی تحمل دمای C° 130 را برای مدت زمانی کوتاه (بیشینه 5min) داشته باشد.

2 - 2 - 3 چگونگی تکمیل

قطعه پلاستیکی باید بگونه ای به قطعه آلومینیومی متصل شود که این اتصال قابل اطمینان و محکم باشد. قطعه پلاستیکی نباید لبه های تیز یا برآمدگی قالبی مشخص غیر مجاز داشته باشد.
3 - 3 درپوش پلاستیکی با روکش آلومینیوم

روی قطعه جداشدنی پلاستیکی، دهانه در تماس با پوسته آلومینیومی، باید چنان ساخته شود که در استفاده معمولی هیچ جراحتی را ایجاد نکند.