استاندارد بازدارنده های مکانیکی - دیافراگم های بازدارنده از جنس لاستیک سیلیکون و طبیعی با قابلیت استفاده مجدد الزامات و روش های آزمون ISIRI 12721

پیش گفتار

استاندارد بازدارنده های مکانیکی - دیافراگم های بازدارنده از جنس لاستیک سیلیکون و طبیعی با قابلیت استفاده مجدد الزامات و روش های آزمون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و پنجاه و چهارمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1388 / 11 / 14 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استاندارد های ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استاندارد ها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابر این باید همواره از آخرین تجدید نظر استاندارد های ملی ایران استفاده کرد.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 8009: 2004 Mechanical contraceptives- Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms- Requirements and tests

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین حداقل الزامات و روش های آزمون به کار گرفته شده برای دیافراگم های ساخته شده از لاستیک سیلیکون و طبیعی با قابلیت استفاده مجدد می باشد.

این دیافراگم ها برای مقاصد بازدارنده مورد استفاده قرار می گیرند. این استاندارد برای سایر مسدود کننده های بازدارنده واژنی، برای مثال آنهایی که به عنوان کلاهک ناحیه گردنه رحم ، اسفنج های واژنی و غلافهای واژنی کاربرد ندارد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است

استاندارد ملی ایران به شماره 4687، آزمون حساسیت زایی وسایل پزشکی از طریق تماس مستقیم وصله. 22 استاندارد ملی ایران به شماره 4688، آزمون حساسیت زایی وسایل پزشکی از طریق بیشینه سازی.

استاندارد ملی ایران به شماره 5555، ارزیابی زیست شناختی (بیولوژیک) وسایل پزشکی روش آزمون تحریک زدایی در چشم.

استاندارد ملی ایران به شماره 9675، مشخصات هندسی محصول GPS – وسیله اندازه گیری ابعادی طرح و مشخصات اندازه شناختی ساعت های اندازه گیری مکانیکی

ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic – Accelerated ageing and heat resistance tests.

ISO 2859-1: 1999, Sampling procedures for inspection by attributes- Part1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection.

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در استاندارد 1-2859 ISO اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود :
بهر
سری ساخت
گردآوری دیافراگم ها با طراحی، رنگ، شکل، ابعاد و فرمولاسیون یکسان که ضرورتا به طور همزمان با استفاده از یک فرآیند یکسان، در بهر های مشترک از مواد خام، تجهیز و پرسنل مشترک تولید شده اند، گفته می شود. یادآوری در این استاندارد، ابعاد یک بهر اختصاصی نمی باشد، اما ممکن است برای یک خریدار به عنوان بخشی از قرارداد خرید در نظر گرفته شود. بر حسب روش تولید، چند ابعادی می تواند در یک بهر ایچ تعریف شود. در چنین مواردی، قابلیت ردیابی با استفاده از شماره بهر و ابعاد می تواند حفظ شود.

نمونه برداری

نمونه برداری و تاسیس طرح نمونه برداری باید مطابق با آنچه در استاندارد 1-2859 ISO تشریح شده اجرا شود. یادآوری دانستن ابعاد بهر به منظور استخراج تعداد نمونه های مورد آزمون از استاندارد 1-2859 ISO ضروری است.

ابعاد بهر در میان تولید کننده ها متغیر است و به عنوان بخشی از فرآیند و کنترل های کیفیت مورد استفاده بوسیله تولید کننده دانسته می شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.