استاندارد وسایل پزشکی - ساختار کدگذاری برای نوع و علت حادثه ناگوار ISIRI 12727

پیش گفتار

استاندارد "وسایل پزشکی - ساختار کدگذاری برای نوع و علت حادثه ناگوار" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست وشصت وسومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 88 / 12 / 12 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 19218:2005 - Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause

مقدمه

ساختار کدگذاری حوادث ناگوار در این استاندارد با گزارشاتی سروکار دارد که از ناحیه یکی از دو منبع کاربر یا تولید کننده وسیله پزشکی مورد نظر، ناشی می شود. کاربرها در این استاندارد، می توانند متخصصین عرصه مراقبت های بهداشتی و یا عموم مردم باشند. این استاندارد ساختار کدگذاری شده ای را فراهم می کند که می توان به وسیله آن، از نوع حادثه ناگوار وا یا علت قابل مشاهده آن برای جمع آوری آگاهی های لازم به منظور پایش وسیله پزشکی استفاده به عمل آورد. علت و اثر مشاهده شده از راه ارزیابی اولیه حادثه ناگوار به دست می آید.

هم چنین می توان این اطلاعات را بر پایه استفاده از کدهای مشترک بین المللی به راحتی تغییر داد. این استاندارد می تواند به وسیله کاربرها، تولید کنندگان و سازمان های قانونی نظارت و کنترل در زمینه های زیر مورد استفاده قرار گیرد - کاربران می توانند برای توضیح یک حادثه ناگوار به تولید کننده یا فرد ممیز یک شماره کد را گزارش دهند، که به صورت جامع به وسیله ی هر دوی آنها قابل درک خواهد بود. - تولید کنندگان و ممیزان ذیصلاح دستگاه، می توانند از طریق این کد، که به آسانی در سراسر جهان توسط سازمانهای ذیصلاح قابل درک می باشد، انواع حادثه ناگوار را تشخیص داده و علت و اثر گذاری ارزیابی اولیه را تعیین نمایند. - کاربرها و تولید کنندگان هر دو می توانند از این کدها به عنوان بخشی از سیستم بررسی یا گزارش دهی در مورد وسایل و ابزار پزشکی استفاده کنند. این استاندارد برای تصمیم گیری در مورد قابل گزارش بودن یک حادثه، کاربرد ندارد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزاماتی، برای یک ساختار کدگذاری، جهت توضیح حادثه زیان آور مربوط به وسایل و ابزار پزشکی می باشد. این کد برای استفاده کاربران وسایل پزشکی، تولید کنندگان و ممیزان ذیصلاح قانونی در نظر گرفته شده است.

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود:

 آسیب جدی

شرایطی است که:

- از صدمه یا بیماری تهدید کننده حیات ناشی می شود؛
- منجر به اختلال دائمی در عملکرد بدن (به بند 2-2 مراجعه کنید)، یا آسیب دائمی به ساختار بدن می شود (به بند 2-3، مراجعه کنید)؛
- جهت جلوگیری از اختلال دائمی در عملکرد بدن (به بند 2-2 مراجعه کنید)، یا آسیب دائمی به ساختار بدن مستلزم مداخله پزشکی یا عمل جراحی می باشد (به بند 3-3، مراجعه کنید).

یادآوری 1 – آسیب جدی به عنوان یک اختلال جدی در حالت سلامتی نیز مصطلح شده است.

یادآوری 2- این تعریف با راهنمای GHTF / N21R8 :1999 ، مطابقت دارد.

 اختلال دائمی

اختلال برگشت ناپذیر در آناتومی یا عملکرد بدن است که شامل اختلال جزئی نمی شود.

آسیب دائمی

آسیب برگشت ناپذیر به آناتومی یا عملکرد بدن که شامل آسیب جزیی نمی شود.

حادثه ناگوار (AE)

عبارت است از حادثه مرتبط با وسیله پزشکی که برای اولین بار به وقوع می پیوندد، یا در صورت وقوع مجدد، منجر به مرگ یا وارد آمدن آسیب جدی به بیمار، کاربر، یا فرد دیگر می شود، (به بند 2-1 مراجعه کنید). یادآوری - این تعریف با تعریف مندرج در استاندارد GHTF / N21R8 : 1999مطابقت دارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.