استاندارد توصیف هیدروژل های مورد استفاده در پزشکی ترمیمی - راهنما INSO-16488

پیش گفتار

استاندارد" توصیف هیدروژل های مورد استفاده در پزشکی ترمیمی - راهنما " که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط توسط شرکت اسلوب آفرینان آریا آذربایجان تهیه و تدوین شده و در سیصد و نود و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 91 / 12 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ASTM F 2900: 2011, Standard guide for characterization of hydrogels used in regenerative medicine

مقدمه

هیدروژل ها شبکه های پلیمری متورم شونده در آب هستند که آب را در فضاهای بین ماکرومولکول ها نگه میدارند و تمامیت ساختاری جامدات را در نتیجه وجود اتصالات عمودیه حفظ می کنند. هیدروژل ها عمدتا در پزشکی ترمیمی به عنوان جایگزین های ماتریس ، ابزار تحویل داروها و/یا مواد بیولوژیکی، و محیطهایی برای کشت سلولی به کار می روند. در این کاربردها، کارایی هیدروژل به توانایی آن در حمایت از نفوذ گازهای حل شده، مواد مغذی و مواد زیست فعال؛ حفظ رشد و مهاجرت سلولی، تخریب ، رهاسازی" داروها و یا مواد بیولوژیکی با سرعتی مناسب و حفظ شکل آنها بستگی دارد. هیدروژل های به کار رفته در پزشکی ترمیمی می توانند از پلیمرهای مشتق شده به طور طبیعی (برای مثال آلژینات، کیتوزان و کلاژن)، پلیمرهای مشتق شده به طور مصنوعی (برای مثال پلی اتیلن گلیکول 13 (PEG)، پلی وینیل الکل (PVA)، یا ترکیبی از هر دو (برای مثال PVA با کیتوزان یا ژلاتین) تشکیل شده باشند. در مصارف بالینی، آنها با یا بدون افزودن داروها و ایا مواد بیولوژیکی به درون بدن تزریق یا کاشته می شوند.

در روش های آزمون توصیف شده در این استاندارد، به جز یک مورد، از نمونه های هیدراته استفاده میشود. در تعیین محتوای آب در هیدروژل لازم است که نمونه ها خشک شوند. عموما توصیه میشود که هیدروژل هایی که برای این هدف خشک شده اند، برای آزمون بعدی مجددا هیدراته نشوند. این توصیه به این سبب است که احتمال زیادی وجود دارد که فرایند "خشک شدن هیدراته شدن مجدد برای بیشتر سیستم های هیدروژلی، با ایجاد تغییرات احتمالی در ساختار آنها، نتایج نامطلوب برجای بگذارد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین راهنما، برای توصیف (تعیین مشخصات هیدروژل های مورد استفاده در پزشکی ترمیمی است.

در این استاندارد روش های ارزیابی خواص بیولوژیکی هیدروژل، سینتیک تشکیل، تخریب و رهاسازی عامل "، پایداری فیزیکی و شیمیایی و ظرفیت های انتقال ماده توصیف می شود.

ارزیابی ریزساختار هیدروژل ها (برای مثال ریخت شناسی ماتریس، ساختار شبکه های ماکرومولکولی و صورت بندی (کنفورماسیون) زنجیره در دامنه کاربرد این استاندارد قرار ندارد. در جدول 1 مشخصه های کلیدی هیدروژل های مورد استفاده در پزشکی ترمیمی نشان داده شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.