استاندارد کاشتنی های جراحی سایش پروتزهای مهره های دیسک ستون فقرات - قسمت 2: جایگزین های هسته INSO 13042-2

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنی های جراحی سایش پروتزهای مهره های دیسک ستون فقرات - قسمت 2: جایگزین های هسته" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و دوازدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 9 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 18192-2:2010, Implants for surgery -- Wear of total intervertebral spinal disc prostheses -- Part 2: Nucleus replacements

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش آزمون برای پروتزهای هسته ستون فقرات در شرایط حرکت زاویه ای نسبی تعیین شده در استاندارد ملی ایران شماره 1-13042 باشند. این استاندارد ملی در خصوص پروتزهای کمر و گردن کاربرد دارد. لیکن در خصوص جایگذاری کامل دیسک و جایگزینی مفاصل کوچک کاربرد ندارد.

روش مورد استفاده شامل آزمون های خستگی و سایش می باشد. ممکن است آزمون های مکانیکی اضافی، نظیر آزمون خزش نیز لازم باشد. این استاندارد، پیچیدگی های حرکت و بار در درون تنی را دوباره سازی نمی کند. داده های خستگی و سایش به دست آمده از این روش آزمون، امکان مقایسه انواع مختلف کاشتنی را فراهم می سازد؛ لیکن می تواند با عملکرد بالینی کاشتنی متفاوت باشد. کاربر این استاندارد باید با انجام آزمون های اضافی تعیین کننده ملاحظات ایمنی، طراحی آزمون برای هر کاشتنی را در نظر بگیرد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است ، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است . استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است :

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 2-16332: سال 1391، کاشتنیهای جراحی - سایش پروتزهای کامل ران - قسمت 2: روش اندازه گیری

2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-13042: سال 1389، کاشتنی های جراحی-سایش پروتزهای دیسک بین مهرهای کامل قسمت 1: پارامترهای بارگذاری و جابه جایی برای آزمون سایش و شرایط محیطی مرتبط با آزمون

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاحات و واژه های زیر به کار می روند

مبداء مرکز سیستم مختصات که در مرکز هندسی شبیه ساز حلقوی قرار دارد. یادآوری - به شکل 1 مراجعه شود.

محدوده چرخه تعداد چرخه هایی که اگر هیچ گونه شکست عملکردی رخ ندهد، آزمون خاتمه می یابد.

کلیات

جایگزینی هسته در یک ایستگاه آزمون، طبق استاندارد ملی ایران شماره 1- 13042 انجام می شود (به شکل 1 مراجعه شود). سفتی برشی حلقه با استفاده از یک سیستم بازدارنده حرکت، شبیه سازی می شود. این دستگاه، یک نیروی وابسته به زمان را بر روی جابجایی هسته، به همراه جابجایی زاویه ای نسبی تعیین شده اعمال می کند. اگر پلیمرها تحت بررسی باشند، نمونه کنترل در معرض همان نیروی وابسته به زمان قرار می گیرد تا خزش نمونه آزمون و/یا مقدار تغییر جرم به دلیل انتقال سیال، تعیین شود. آزمون در محیط کنترل شده مشابه شرایط فیزیولوژیک انجام میشود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.