استاندارد فناوری نانو- تعیین ویژگی های همولیتیک نانوذرات - روش آزمون ISIRI 12963

پیش گفتار

استاندارد" فناوری نانو- تعیین ویژگی های همولیتیک نانوذرات - روش آزمون" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط ستاد توسعه فناوری نانو مستقر در دفتر همکاری های فناوری ریاست جمهوری تهیه و تدوین شده و در دویست و سی و ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 6 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ASTM E 2524 : 2008, Standard Test Method for Analysis of Hemolytic Properties of Nanoparticles

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ارائه روش آزمون ارزیابی اثرات مواد حاوی نانوذرات بر یکپارچگی گلبول های قرمز خون می باشد. در این روش، از خون کامل رقیق شده و گرمخانه گذاری شده با ماده حاوی نانوذرات استفاده میشود و میزان هموگلوبین آزاد شده از گلبول های قرمز آسیب دیده خون، اندازه گیری می شود. این روش، مشابه روش ارائه شده در استاندارد ASTM - F756 است با این تفاوت که حجم های به کار رفته برای تطبیق با ماده حاوی نانوذرات، کاهش می یابد. این روش، بخشی از ویژگی های پیش بالینی برون تن می باشد و برای ماده حاوی نانوذراتی که در پزشکی کاربرد دارد و با خون در تماس است، اهمیت دارد. این استاندارد همه جنبه های ایمنی را در بر نمی گیرد. وظیفه کاربر این استاندارد است تا پیش از استفاده از این استاندارد روش های سلامت و ایمنی را مشخص نموده و قابلیت اجرا و محدوده مقررات را تعیین کند.

یاد آوری 1- این روش یکی از مجموعه روش ها برای آزمون سازگاری زیستی مواد به کار رفته در پزشکی هنگام تماس با خون است که در استاندارد ASTM - F748 و استاندارد ملی ایران به شماره 4-7216 فهرست شده اند.

یاد آوری 2 - این روش مشابه روش ارائه شده در استاندارد ASTM - F756 بوده که برای مواد حاوی نانوذرات بهینه شده است.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن استاندارد به آنها ارجاع شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شوند. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای کاربرد این استاندارد الزامی است.

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 4-7216، ارزیابی زیست شناختی وسایل پزشکی - بخش چهارم : گزینش آزمون جهت بررسی اثرات متقابل با خون ( اثرات تداخل خونی)

ASTM-F 748-06:2010, Standard Practice for Selecting Generic Biological Test Method for Materials and Devices SSL
ASTM-F 756-08:2010, Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of  Materials
ASTM-F 1877-05:2010, Standard Practice for Characterization of Particles
ASTM-F 1903-10:2010, Standard Practice for Testing for Biological Responses to Particles in vitro.

اصطلاحات، تعاریف و اختصارات

در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود:

درون تن مجموعه آزمایش هایی که در داخل بدن موجود زنده انجام می شود.

برون تن مجموعه آزمایش هایی که در محیط آزمایشگاه و خارج از بدن انجام می شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.