استاندارد کاشتنی های جراحی - سایش پروتزهای دیسک بین مهره ای کامل - قسمت 1: پارامترهای بارگذاری و جابه جایی برای آزمون سایش و شرایط محیطی مرتبط با آزمون ISIRI 13042-1

۲۹ مهر ۱۳۹۹

۰
۶۴۹

پیش گفتار

استاندارد " کاشتنی های جراحی - سایش پروتزهای دیسک بین مهره ای کامل - قسمت 1: پارامترهای بارگذاری و جابه جایی برای آزمون سایش و شرایط محیطی مرتبط با آزمون" که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در دویست وهفتادمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 89 / 7 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 18192 -1 :2008 , Implants for surgery – Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1 : Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روشی برای آزمون حرکت زاویه ای نسبی بین قطعات مفصلی شونده و نیز شرح شیوه اعمال نیرو، سرعت و مدت زمان آزمون، پیکربندی نمونه و محیط انجام آزمون که برای آزمون پروتز دیسک بین مهره ای کامل به کار می رود، است.

پروتزهای کمری و گردنی در دامنه کاربرد این استاندارد قراردارد. جایگزین های دیسک ناکامل مانند جایگزین های هسته آن و جایگزین های مفصل فاست 3 در دامنه کاربرد این استاندارد نیست. یادآوری 1- روش آزمون بر سایش متمرکز شده است. آزمون های مکانیکی اضافی مانند آزمون خستگی ممکن است مورد نیاز باشد.
. حرکات و اعمال بار پیچیده در داخل بدن موجود زنده خارج از دامنه کاربرد این استاندارد است. یادآوری 3- اطلاعات در مورد سایش که از این روش آزمون بدست می آید، امکان مقایسه بین انواع مختلف کاشتنیها را میسر می سازد ولی می تواند متفاوت از عملکرد سایش کلینیکی باشد. یاد آوری 4- کاربر این استاندارد باید به سایر آزمون های سایش، که به جنبه های مختلف ایمنی کاشتنیها می پردازد، توجه داشته باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. | در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای کاربرد استاندارد الزامی است:

ISO 14242-2,Implants for surgery-Wear of total hip-joint protheses –Part 2: Methods of measurement