استاندارد تکوین و گنجانیدن جنبه های ایمنی در استانداردهای وسایل پزشکی - راهنما INSO-16762

پیش گفتار

استاندارد" تکوین و گنجانیدن جنبه های ایمنی در استانداردهای وسایل پزشکی - راهنما " که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط توسط شرکت اسلوب آفرینان آریا آذربایجان تهیه و تدوین شده و در ادامه سیصدوهشتادودومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 91 / 11 / 21 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO/IEC Guide 63: 2012, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

مقدمه

استاندارد 51 ISO / IEC Guide، جزو اولین مدارک راهنمایی بود که به منظور ارائه رویکرد هماهنگ و همساز شده درباره مفهوم ایمنی هنگام تهیه استانداردهای بین المللی، منتشر شد. در استاندارد مزبور نیاز به تهیه راهنماهای بخشی همانند این استاندارد، پیش بینی شده بود. راهنمای اضافی همخوان با استاندارد 51 ISO / IEC Guide برای بخش های درون رده وسیع وسایل پزشکی، ممکن است مورد نیاز باشد.

مفهوم ایمنی، از جمله عملکرد و قابلیت استفاده مرتبط با ایمنی، به طور تنگاتنگ از یک سو با نجات جان بیمارانی ارتباط دارد که سوژه های (آزمودنیهای) مراقبت های پزشکی هستند و از سوی دیگر با سلامتی افرادی که مراقبت به عمل می آورند و هر فرد دیگر مرتبط است. با پیچیده تر شدن وسایل پزشکی و سیستم های پزشکی، تلاش مورد نیاز برای تضمین ایمنی آنها به همان نسبت افزایش یافته است.

ارائه الزامات و توصیه های دقیق که بتواند برای تمام موارد کاربرد داشته باشد، ممکن نیست چرا که رویکردهای مختلفی برای تضمین ایمنی در موقعیت های مختلف مطرح می شوند. راهنمای حاضر و سایر راهنماهای مشابه در صورتی که به اصل " استفاده در صورت قابل اعمال بودن" " در آنها توجه شود، کمک شایان توجهی برای تدوین استانداردهای سازگار خواهد بود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین راهنما، برای تدوین کنندگان استانداردهای وسایل پزشکی، در خصوص چگونگی گنجانیدن جنبه های ایمنی در تهیه استانداردهای ایمنی وسایل مزبور مورد نظر برای استفاده در چارچوب مدیریت ریسک طبق استاندارد ملی ایران شماره 12136 می باشد.

یاد آوری - این استاندارد باید به همراه استاندارد 51 ISO / IEC Guide و استاندارد ملی ایران شماره 12136 مورد استفاده قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.