استاندارد وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده (نشانه گذاری) - قسمت ۴: شناساگرهای تشخیص برون تنی برای خود آزمونی INSO-16765-4

پیش گفتار

استاندارد " وسایل تشخیص طبی برون تنی - اطلاعات فراهم شده توسط سازنده (نشانه گذاری) - قسمت 4: شناساگرهای تشخیص برون تنی برای خود آزمونی " که پیشنویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در سیصد و پنجاه و هشتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 91 / 8 / 21 تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استاندارد های ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استاندارد ها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابر این، باید همواره از آخرین تجدید نظر استاندارد های ملی استفاده کرد.
منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 18113-4: 2009, In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labeling)-Part4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین الزامات برای اطلاعات فراهم شده توسط سازنده شناساگرهای برون تنی، برای خود آزمونی می باشد. این استاندارد، همچنین برای اطلاعات تهیه شده توسط سازنده با کالیبره کننده ها و مواد کنترلی که با دستگاه ها و تجهیزاتی که همراه با ابزار تشخیص برون تنی(IVD برای خودآزمونی، به کار می روند، کاربرد دارد .

این استاندارد همچنین برای لوازم جانبی کاربرد دارد. این استاندارد برای نشانه های روی بسته های چند تایی و بسته های تکی و دستور العمل های استفاده کاربرد دارد.

این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد :

الف - دستگاه ها و تجهیزات IVD

ب - شناساگرهای IVD برای مصارف حرفهای

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.