استاندارد کاشتنی های جراحی- محلول های آزمون و شرایط محیطی برای آزمون خوردگی استاتیک و دینامیک بر روی مواد قابل کاشت و وسایل پزشکی ISIRI 13204

پیش گفتار

استاندارد" کاشتنی های جراحی- محلول های آزمون و شرایط محیطی برای آزمون خوردگی استاتیک و دینامیک بر روی مواد قابل کاشت و وسایل پزشکی " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و هشتاد و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 10 / 11 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 16428: 2005, Implants for surgery- Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین شرایط محیطی استاندارد برای آزمون مواد فلزی به کار رونده برای کاشت در بدن، کاشتنیهای جراحی و وسایل پزشکی است. شرایط آزمون شرایط فیزیولوژیک را با کنترل محلول آزمون، دما، اتمسفر گازی و نسبت اندازه نمونه و حجم محلول به سادگی شبیه سازی می کند. این شرایط آزمون محیطی می تواند در صورت لزوم در ترکیب با آزمون های مختلف استاتیک یا دینامیک در جایی که باید اثر محیط فیزیولوژیک در نظر گرفته شود، به کار رود.

کاربردهای نمونه شامل آزمون های خستگی خوردگی و آزمون های مخرب انتخابی و سایش و الکتروشیمی می باشد. این استاندارد ملی، آزمونهای شبیه ساز مفصل و جنبه های خاص مربوط به دندانپزشکی را در بر نمی گیرد. محلولهایی که برای تکرار خواص تریبولوژی سیالات بدن به کار می روند، نظیر محلول هایی که در مطالعات سایش به کار می روند نیز خارج از دامنه کاربرد این استاندارد هستند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود . در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست . معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند . در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و / یا تجدیدنظر، آخرین چاپ و / یا تجدیدنظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده موردنظر است. استفاده از مراجع زیر برای کاربرد این استاندارد الزامی است:

1- استاندارد ملی ایران شماره 1728 سال 1381، آب مورد مصرف در آزمایشگاه تجزیه - ویژگیها و روش های آزمون

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود:

1 - 3 آزمون خستگی خوردگی ارزیابی رفتار خستگی خوردگی در بارگذاری چرخه ای در یک محلول آزمون آبی که به محیط فیزیولوژیک انسان مربوط است انجام می شود. |

یادآوری - محلول آزمون می تواند موجب تاثیرات قابل مشاهده و/یا تسریع فرآیند خستگی شود.

2 - 3 شرایط محیط آزمون شرایطی است که یک نمونه تحت آن شرایط آزمون می شود که شامل مایع آزمون، دما، تهویه، pH و نسبت حجم و تعویض مایع می باشد.

3 - 3 محلول کلرید سدیم ایزوتونیک محلول آبی کلرید سدیم (جزء وزنی NaCl 0 / 9 /) که همانند مایع فیزیولوژیک (سرم خون)، فشار اسمزی مشابه بر بافت های زنده فراهم می سازد. یادآوری این محلول در کاربردهای جراحی، از رویهم افتادن بافت ها جلوگیری می کند و نظیر یک محلول انفوزیون (تزریق) عمل می کند.

4 - 3 محلول رینگر محلول آبی ایزوتونیک NaCl به همراه ترکیبات اضافی که اجزای مایعات بدن انسان (سرم خون) هستند.

یادآوری این امر شرایط الکتروشیمی را در بر نمی گیرد.

اهمیت و کاربرد

1 - 4 اهمیت محلول آزمون شرایط محیطی توصیف شده برای کاربردهایی هستند که یک محیط آزمون متناسب شرایط فیزیولوژیک برای وسایل پزشکی فلزی لازم باشد. محلول ایزوتونیک NaCl برای تزریق و برای شستشو و تمیزسازی در جراحی به کار می رود و غلظت یونی آن مشابه مایعات بدن انسان است. یونهای Cl به دلیل اثرات خوردگی بر روی فلزات دارای اهمیت ویژه ای هستند؛ به ویژه در فلزات و آلیاژهایی که لایه های غیر فعال تشکیل میدهند که آنها را در برابر خوردگی محافظت می کند.

2 - 4 کاربرد

1 - 2 - 4 کلیات شرایط آزمون توصیف شده، در آزمون های مکانیکی دینامیک و استاتیک برای ارزیابی توانایی بالقوه در برابر اثرات خوردگی مربوط به محیط فیزیولوژیک کاربرد دارند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.