استاندارد آزمایشگاه های پزشکی - کاهش خطا از راه مدیریت ریسک و بهبود مستمر ISIRI 13304

پیش گفتار

استاندارد آزمایشگاه های پزشکی - کاهش خطا از راه مدیریت ریسک و بهبود مستمر " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط به تهیه و تدوین شده و در سیصد و سومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389n / 12 / 18 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO∕TS 22367:2008(E) Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement +ISO/TS 22367:2008/Cor.1:2009(E)

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، کاربرد استاندارد ملی 15189 به عنوان یک سیستم برای کاهش خطای آزمایشگاهی و بهبود ایمنی بیماران با استفاده از اصول مدیریت خطر و با اشاره به فرآیندهای انجام آزمایش به ویژه پیش و پس از انجام آزمایش در چرخه مراقبت های آزمایشگاه های بالینی می باشد.

این استاندارد فرآیندی را برای یافتن و تعیین خطای آزمایشگاه تشخیص طبی پیشنهاد می کند تا با استفاده از استاندارد ملی 15189 از این خطاها پرهیز شود.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن استاندارد ملی ایران به آن ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع الزامی زیر برای این استاندارد الزامی است
1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 9000 - سیستم های مدیریت کیفیت - مبانی و واژگان
2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 12136 سال 1388 - وسایل پزشکی - کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی
3 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 15189 سال 1386 – آزمایشگاه های پزشکی - الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت
2-4 ISO/IEC Guide 73, Risk management — Vocabulary - Guidelines for use | UISE

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد علاوه بر اصطلاحات و تعاریف تعیین شده در استانداردهای ملی 9000، 12136 (سال 1388)، 15189 (سال 1386) و راهنمای 73 ISO / IEC ، اصطلاحات و تعاریف زیر نیز بکار می رود :
1 - 3 خطای آزمایشگاهی عبارت است از، شکست یک اقدام برنامه ریزی شده که باید مطابق با انتظار انجام شود، یا استفاده از یک برنامه اشتباه برای دست یابی به هدف، که می تواند در هر قسمتی از چرخه فعالیت های آزمایشگاه، از مرحله درخواست آزمایش تا گزارش نتایج و تفسیر مناسب نتایج و عکس العمل متقابل، رخ دهد.
2 - 3 خطای فعال خطای انجام شده توسط کاربر اصلی است. یادآوری - به مرجع 2 مراجعه شود.
3 - 3 خطای شناختی خطایی است، که از انتخاب نادرست، نبودن دانش کافی، تفسیر نادرست از اطلاعات موجود، و یا استفاده از یک قاعده نادرست، ناشی می شود. یادآوری 1- به مرجع مراجعه شود. یادآوری 2 - یک خطای شناختی هم چنین "خطای توجه" یا " اشتباه "، نامیده می شود. به مرجع 9 مراجعه شود.

حالات شکست و تجزیه و تحلیل اثرات FMEA
بررسی ساختاری یک سیستم یا محصول، شامل شناسایی خطاهای بالقوه و ارزیابی تأثیر آن بر روی كل عملکرد سیستم یا / محصول، می باشد. یادآوری 1- این تحلیل هم چنین شامل بررسی (ها) ی اقدامات انجام شده برای جلوگیری از بروز نقص ، یا کاهش اثرآن، می باشد. یادآوری 2- به این روش گاهی تحلیل پایین به بالا "، نیز می گویند.

5 - 3 خطای نهفته خطای ناشی از عوامل ساختاری اساسی است، که تحت کنترل کاربر نهایی نیست. مثال : تجهیزات معیوب ، طراحی ضعیف ، تصمیم مدیریتی ، ساختار سازمانی.

6 - 3 خطای غیرشناختی خطای ناشی از انحراف ناخواسته یا ناخودآگاه در رفتار خودکار مورد انتظار است. یادآوری 1- به مرجع مراجعه شود. یاد آوری 2- یک خطای غیر شناختی هم چنین یک خطای نموداری یا یک انحراف نامیده می شود. به مرجع 9 مراجعه شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.