استاندارد دندانپزشکی یونیت های دندانپزشکی - قسمت 1: الزامات عمومی و روش های آزمون ISIRI 13491-1

پیش گفتار

استاندارد " دندانپزشکی یونیت های دندانپزشکی - قسمت 1: الزامات عمومی و روش های آزمون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و بیست و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 12 / 04 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران ، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات ، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین ، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد. با انتشار این استاندارد، استاندارد ملی ایران شماره 3806:سال 1375، (یونیت دندانپزشکی ویژگی و روش آزمون) ، باطل و این استاندارد جایگزین آن است.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 7494-1:2011, Dentistry - Dental units - Part 1: General requirements and test methods

مقدمه

روش های آزمون کمی و کیفی خاص برای رهایی از خطرات بیولوژیکی، در این استاندارد گنجانده نشده است. اگرچه، برای ارزیابی خطرات بیولوژیکی احتمالی، مراجعه به استاندارد ملی ایران شماره 4300 توصیه می شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون برای یونیت های دندانپزشکی، بدون توجه به اینکه دارای توان الکتریکی یا بدون توان الکتریکی هستند، می باشد.

این استاندارد همچنین الزامات مورد نیاز برای دستورالعمل های تولید کننده، نشانه گذاری و بسته بندی را نیز مشخص می کند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. | در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است ، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است :

استاندارد ملی ایران شماره 1-3368، تجهیزات الکتریکی پزشکی - مقررات ایمنی

استاندارد ملی ایران شماره 3804، دندانپزشکی - صندلی - ویژگی ها و روشهای آزمون

استاندارد ملی ایران شماره 4934، دندانپزشکی - نمادهای گرافیکی تجهیزات دندانپزشکی

استاندارد ملی ایران شماره 11344، دندانپزشکی - مواد مورد استفاده در سطح تجهیزات دندانیتعیین مقاومت در برابر ضدعفونی کننده های شیمیایی

استاندارد ملی ایران شماره 12137، وسایل پزشکی - کاربرد مهندسی قابلیت استفاده برای وسایل پزشکی

استاندارد ملی ایران شماره 12395، دندانپزشکی سامانه های اطلاعاتی در محل تجهیزات دندانپزشکی در محیط کاری تامین کننده مراقبت بهداشت دهانی

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary ISO 11144, Dental equipment - Connections for supply and waste lines

IEC 62353, Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical 2-9 electrical equipment

IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for 2-10 basic safety and essential performance of dental equipment

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.