استاندارد اپتیک بینایی- لنزهای تماسی و محصولات نگهداری لنزهای تماسی- تعیین سازگاری فیزیکی محصولات نگهداری لنزهای تماسی با لنزهای تماسی ISIRI 13430

پیش گفتار

استاندارد" اپتیک بینایی- لنزهای تماسی و محصولات نگهداری لنزهای تماسی- تعیین سازگاری فیزیکی محصولات نگهداری لنزهای تماسی با لنزهای تماسی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و هشتاد و پنجمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 89 / 10 / 6 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 11981: 1999, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین روش های عمومی و معیارهای عملکرد برای ارزیابی سازگاری فیزیکی محصولات نگهداری لنزهای تماسی با لنزهای تماسی و تعیین امکان برگشت پذیری تغییرات مشاهده شده می باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظرها و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:

Ophthalmic optics- Contact lenses- Part 1 : Vocabuary,

ISO Classification system and recommendations for labeling specification 

ISO 18369-2, Ophthalmic optics- Contact lenses- Part 2 : Tolerances

ISO 18369-3: 2006, Ophthaalmic optics- Contact lenses – Part 3 : Measurement methods

تعاریف و اصطلاحات

در این استاندارد، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در استاندارد 1-18369 ISO اصطلاحات و تعاریف زیر نیز زیر به کار می رود:

چرخه - سیکل توالی رویدادها برای دستورالعمل های زیر برای استفاده یا توصیه هایی که توسط سازنده محصولات لنزهای تماسی، بین زمان خروج لنزهای تماسی از چشم و قرار دادن دوباره در چشم می باشد.

بررسی فعال لنز تماسی که با توجه به روش آزمون با استفاده از محلول سالین نرمال یا محصول محصولات نگهداری لنز تماسی به جای محصول نگهداری لنز تماسی مناسب تحت ارزیابی در چرخه قرار گرفته است.
یادآوری - بررسی های فعال برای تطبیق با این استاندارد مورد نیاز نیستند، اما ممکن است برای بدست آوردن اطلاعات بیشتر برای آزمون، مورد استفاده قرار گیرند.

اصول
1 - 4 آشکارسازی تغییرات در خواص لنز تماسی (دیاگرام شکل 1 را ملاحظه کنید)
1 - 1 - 4 قبل از چرخه، لنزهای تماسی باید در محصول سالین نرمال (7-4 ,2006 :3-18369 ISO) برای مدت حداقل 15 دقیقه یا زمان لازم برای ثبات معیارهای لنز تماسی به حالت غوطه ور قرار گیرند.
- زمان های غوطه وری تا 24 ساعت، ممکن است برای لنزهای هیدروژل مورد نیاز باشد،
2 - 1 - 4 لنزهای تماسی باید به گونه ای در چرخه قرار داده شوند که روش های داده شده در دستورالعمل های سازنده برای استفاده محصول محصولات که باید آزمون شوند، شبیه سازی شود. |
3 - 1 - 4 هنگامی که محدوده زمان های تماس اجازه میدهد چرخه بررسی ، به دشوارترین حالاتی که می توان استفاده کرد، افزایش یابد. |
4 - 1 - 4 قبل و بعد از در چرخه قرار دادن ، معیارهای فیزیکی معینی، باید برای تعیین هر گونه تغییر استفاده شود، تغییرات باید با ارجاع به ویژگی های محصول تمام شده سازنده و ویژگیهای مرتبط و رواداری های داده شده در استاندارد 2-18369 ISO، ارزیابی گردد.

یادآوری 1- محصولات نگهداری لنزهای تماسی، باید به وسیله انواعی از مواد که نشان دهنده آنچه هستند که محصول باید در آن استفاده شود ، آزمون شوند.

یادآوری 2- توصیه می شود تا معیارهای لنزهای تماسی در حین چرخه های آزمون، کنترل شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.