استاندارد دستگاه های چشم پزشکی - سینوپتوفور ISIRI 13431

پیش گفتار

استاندارد دستگاه های چشم پزشکی - سینوپتوفور " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و هشتاد و پنجمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 89 / 10 / 6 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 10944: 2009, Ophthalmic instruments - Synoptophores

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین استاندارد، تعیین حداقل الزامات و روش های آزمون برای سینوپتوفور مورد استفاده برای آزمون، اندازه گیری، درمان و ایجاد دید دو چشمی بیمار و نیز اندازه گیری افقی، عمودی و چرخشی در موقعیت های مختلف نگاه کردن در زوایای مختلف می باشد. این استاندارد، در صورت وجود اختلاف، بر استاندارد 1-15004 ISO اولویت دارد.

یادآوری این دستگاه، همچنین آمبلیوسکوپ ماژور کیا سینوپتومتر نیز نامیده می شود.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظرها و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3368 ، تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت اول : مقررات کلی ایمنی

ISO 15004-1: 2006, Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test

methods -- Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف زیر به کار میرود:

سینوپتوفور دستگاهی است که برای نمایش تارگت های قابل تعویض در هر چشم طراحی شده است. این دستگاه دارای قابلیت جابجایی تارگت ها به صورت مستقل می باشد تا بتوان آن ها را در جهت های مختلف حرکت هماهنگ چشم ها، چه حرکت هم زمان دو چشم در یک جهت خاص و چه حرکت هم زمان دو چشم به طرف شیء تنظیم کرد.

یادآوری - محل و پیکربندی تارگت در ارتباط با سایر ویژگی های دستگاه، برای آزمون، اندازه گیری و درمان دید دو چشمی مورد استفاده قرار می گیرند.

نشانه های تارگت برای ادراک هم زمان تارگتهایی برای تشکیل دو تصویر مختلف، هر یک روی هر شبکیه استفاده می شود به طوری که این دو تصویر نمی توانند به یک تصویر تبدیل شوند.

تارگتهای بینایی برای تشکیل دید واحد دو چشمی تارگتهای مورد استفاده برای تشکیل دو تصویر مشابه، هر یک بر روی هر شبکیه استفاده میشود به طوری که این دو تصویر قابل ترکیب شدن هستند و در آنها نقاط کنترلی اگر در هر چشم، تصویر مربوطه حذف گردد ،غالب برای ارزیابی گنجانده شده اند.

تارگتهای بینایی برای دید عمق (سه بعدی) تارگتهای مورد استفاده برای آزمون و/یا اندازه گیری حدته بینایی سه بعدی جفتهای تصویر استفاده می شوند، این تارگت ها دارای نقاط مرجع مشترک بوده که در زمان مشاهده برای ایجاد یک اثر سه بعدی با هم ترکیب می شوند.

بازو عضو ساختاری قابل چرخش سینوپتوفور است که به منظور جا به جایی سامانه های چشمی، تارگتها و سامانه روشنایی می باشد.

الزامات
1 - 4 کلیات سینوپتوفور باید مطابق با الزامات مشخص شده در استاندارد 1-15004 ISO باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.