استاندارد وسایل چشم پزشکی - اندو ایلومیناتور - الزامات اساسی و روش های آزمون برای ایمنی تابش اپتیکی ISIRI 13433

پیش گفتار

استاندارد" وسایل چشم پزشکی - اندو ایلومیناتور - الزامات اساسی و روش های آزمون برای ایمنی تابش اپتیکی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و هشتاد و پنجمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 89 / 10 / 6 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 15752 : 2010, Ophthalmic instruments- Endoilluminatiors- Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین جنبه های ایمنی تابش اپتیکی منبع نور اندو ایلومیناتورهای نوری و هدایت کننده های نوری اندو ایلومیناتور است که در حین جراحی داخل چشمی، ایجاد روشنایی می کند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظرها و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3368 : تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت اول : مقررات کلی

2-2 ISO 15004-2: 2006, Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods, Part 2: Light hazard protection

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد علاوه بر تعاریف داده شده در استاندارد 2-15004 ISO ، اصطلاحات و تعاریف زیر نیز به کار می رود

روزنه خروجی قسمتی از هدایت کننده نوری اندویلومیناتور است که نور از منبع نوری آن، خارج می شود.

آندوایلومیناتور وسیله ای است شامل منبع نوری اندو ایلومیناتور و هدایت کننده نوری ایندو ایلومیناتور فیبر اپتیک منظور ورود بداخل چشم برای روشن کردن هر قسمت داخلی چشم بکار می رود.

یادآوری - از استاندارد 2 : 2007-15004 ISO گرفته شده است.

هدایت کننده نوری اندو ایلومیناتور وسیله ای است که نور را از منبع نوری اندو ایلومیناتور به داخل چشم انتقال می دهد.

چندلیر
هدایت کننده نوری ایندویلومیناتور است که به منظور قرار گرفتن صلبیه با یک نیم زاویه واگرایی خروجی مساوی یا بزرگتر از 90 درجه در نظر گرفته شده است.

فورسپس
وسیله ای است که در سرهدایت کننده نوری اندویلومیناتور برای دسترسی به بافت گنجانیده شده است.

هدایت کننده نوری اندویلومیناتور استاندارد نوعی از هدایت کننده نوری اندویلومیناتور است با یک نیم زاویه واگرای خروجی مساوی یا کمتر از 40 درجه.

هدایت کننده نوری اندویلومیناتور با زاویه پهن نوعی از هادی نوری ایندویلومیناتور است با یک نیم زاویه واگرای خروجی بزرگتر از 40 درجه و کمتر از

منبع نوری اندوپلوامیناتور وسیله ای است که نور را ایجاد کرده و به داخل یک هدایت کننده نوری اندو ایلومیناتور ارسال می کند.

دستگاه گروه 1 | دستگاه چشم پزشکی است برای وقتی که هیچگونه خطرات نوری بالقوه وجود ندارد و می تواند نشان دهد که الزامات بند 5-2 استاندارد 2007 :2-15004 ISO را رعایت می کند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.