استاندارد کاشتنیهای جراحی کلسیم فسفاتها- قسمت 3:جایگزین های استخوانی هیدروکسی آپاتیت و بتا تری کلسیم فسفات INSO-17058-3

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنیهای جراحی کلسیم فسفاتها- قسمت 3:جایگزین های استخوانی هیدروکسی آپاتیت و بتا تری کلسیم فسفات" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و سیزدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 9 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و همنرخی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 13175-3:2012, Implants for surgery - Calcium phosphates - Part 3: Hydroxyapatite and betatricalcium phosphate bone substitutes

مقدمه امروزه، جایگزین های استخوانی ساخته شده از هیدروکسی آپاتیت و بتا تری کلسیم فسفات، جایگزین مناسبی برای آلوگرافت و اتوگرافت در نظر گرفته می شوند. به علاوه، منشاء سنتزی این قطعات، تضمین کننده عدم احتمال انتقال آلودگی به بیمار است. همچنین نشان داده شده است که هیدروکسی آپاتیت و بتا تری کلسیم فسفات خاصیت هدایت رشد استخوان دارند که به معنای افزایش ترمیم استخوان در سطح ماده کاشتنی می باشد مراجع 6 و 7). زیست سازگاری هیدروکسی آپاتیت و بتا تری کلسیم فسفات در مراجع متعددی بیان شده است به مرجع 8 کتابنامه مراجعه شود).

قطعات مورد اشاره در این استاندارد، به سه گروه طبقه بندی می شوند: جایگزین های استخوانی هیدروکسی آپاتیت سنتز شده تک فازی یا جایگزین های استخوانی بتا تری کلسیم فسفات و جایگزین های استخوانی دوفازی هیدروکسی آپاتیت / بتا تری کلسیم فسفات. نسبت هیدروکسی آپاتیت بتا تری کلسیم فسفات بر روی نرخ انحلال مواد تاثیر دارد؛ به این ترتیب که هر چه میزان بتا تری کلسیم فسفات بیشتر باشد، میزان انحلال بیشتر خواهد بود (مراجع 9 تا 11).

فرآیند ترمیم در جایگزین های استخوانی نه تنها به توانایی بالقوه هدایت استخوانی ماده بستگی دارد، بلکه به ساختار متخلخل ماده نیز مرتبط است (مراجع 12 تا 16). برای رشد استخوان در کل ساختار کاشتنی، ضروری است که تخلخل های ماکرو به اندازه مناسب و با ساختار به هم پیوسته حضور داشته باشند. همچنین تخلخل بر روی نرخ جذب سرامیکها موثر است؛ به این ترتیب که با افزایش ریز تخلخل ها، نرخ انحلال ماده افزایش می یابد
مرجع 14).

از آنجا که جایگزین های استخوانی برای تحمل بارهای سنگین به کار نمی روند، خواص مکانیکی برای آنها ضروری نیست. به هر حال، جراح بیشترین زمان را صرف شکل دهی مجدد قطعه متناسب با شكل حفره استخوانی می کند. جایگزین های استخوانی باید خواص مکانیکی کافی برای تحمل ماشین کاری داشته باشند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی های جایگزین های استخوانی هیدروکسی آپاتیت تک فازی، بتا تری کلسیم فسفات تک فازی و جایگزین های استخوانی دوفازی هیدروکسی آپاتیت ابتا تری کلسیم فسفات به شکل بلوک یا گرانول می باشد.

این استاندارد، در مورد پرکننده های حفره های استخوانی کشت سلولی شده، سیمان های کلسیم فسفاتی یا پرکننده های حفره های استخوانی که حاوی مواد دیگری به غیر از هیدروکسی آپاتیت و بتاتری کلسیم فسفات باشند، کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.