استاندارد سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی - الزامات و روش های آزمون - قسمت ۱: سیستم های تزریق بر مبنای سوزن INSO-17060-1

پیش گفتار

استاندارد " سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی - الزامات و روش های آزمون - قسمت 1: سیستم های تزریق بر مبنای سوزن " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در چهار صد و پنجاه و سومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مورخ 1393 / 03 / 18 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد .

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 11608-1: 2012 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods- partl: Needle-based injection systems

مقدمه

این استاندارد سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن (NIS ها) را که در درجه اول برای استفاده انسانی در نظر گرفته شده اند پوشش می دهد و الزامات عملکردی جنبه های ضروری را، به نحوی که تغییرات طراحی بی دلیل محدود نگردد، ارائه می دهد.

این استاندارد می تواند به همراه قسمت های دیگر آن مورد استفاده قرار بگیرد.

در ویرایش اول استاندارد 1-11608 ISO به معرفی مفهوم قابل تبادل بودن و الصاق نشانه نوع A (یعنی قابل تبادل) و نوع غير A برای سوزن ها و سیستم های ظرف اشاره شده بود. پس از انتشار آن، تجربه نشان داد که پیچیدگی این سیستم ها، اطمینان از سازگاری عملکردی آنها را، همانطور که در قسمت های دیگر این استاندارد نیز تعریف شده بود بسیار دشوار می ساخت. به خصوص هنگامی که محصولات توسط تولید کننده های مختلف تولید می شود. بر اساس این تجربه، تصمیم بر شد که سیستم نوع A راهنمایی کافی به کاربر برای تصمیم گیری بر روی سازگاری سوزن ها و ظروف با سیستم های خاص تزریق کننده بر مبنای سوزن، ارائه نمی دهد. بدین لحاظ، نشانه سیستم "نوع A" حذف شد. الزامات طراحی مربوط به کارکرد سیستم حفظ شد و مانند یک راهنما، به تولیدکنندگان در مرحله طراحی کمک می کند. با این حال، این الزامات طراحی نمی توانند جایگزین کافی برای آزمون سیستمی اجزاء باشند و هرجا که امکان دارد، صرفا ارتباط مستقیم و یا موافقت های کیفی بین تولید کنندگان جزء سیستم را برقرار سازند. بنابراین، با توجه به مزایای راحتی بیمار در ارتباط با طراحی، تولید کنندگان سوزن ها، ظروف و تزریق کننده های بر مبنای سوزن باید محصولات تولید شده را با اجزاء سیستم خاص که آزمون شده و سازگاری کارکرد آنها اثبات شده، نشانه گذاری کنند.

طرح های نمونه برداری برای بازرسی انتخاب شده در این استاندارد، برای ممیزی طراحی با سطح اطمینان بالا در نظر گرفته شده است. طرح های نمونه برداری برای بازرسی، نمی تواند جایگزین سیستم های کنترل تولید جامع تری که در استانداردهای سیستم های کنترل ظاهر می شود، به عنوان مثال استانداردهای ملی ایران سری 9000 و استاندارد ملی ایران (ایزو 13485 بشوند.

مواد مورد استفاده برای ساخت در این استاندارد بیان نشده است، زیرا انتخاب آنها بستگی به طراحی، نوع کاربری مورد نظر و فرایند تولید استفاده شده توسط هر یک از تولید کنندگان خواهد داشت.

توسعه دهندگان و تولید کنندگان NIS ها تشویق شده اند، جهت تعیین اینکه آیا از الزامات دیگری مربوط به ایمنی یا قابلیت عرضه محصولاتشان به بازار وجود دارد تحقیق نمایند.

از تولید کنندگان انتظار می رود که در طی طراحی، توسعه و تولید محصولات، یک روش بر مبنای ارزیابی ریسک را دنبال کنند. این موضوع ممکن است برای محصولات پزشکی ویژه و استفاده مورد نظر، منجر به الزامات خاص محصول یا روش های آزمون گردد که متفاوت با آنچه در این استاندارد آورده شده، باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد مشخص نمودن الزامات و روش های آزمون برای سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن (NISs) در نظر گرفته شده برای استفاده با سوزن و با ظروف قابل تعویض یا غير قابل تعویض، می باشد. ظروف پوشش داده شده در این استاندارد شامل سیستمهای بر مبنای سرنگ یک و چند دوز، و سیستم های بر مبنای کارتریج، که توسط تولید کننده یا کاربر نهایی پر شده است می باشند.

یادآوری - به منظور اختصار، در متن این استاندارد به جای "سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن" از NIS استفاده می شود.

راهنمایی بیشتر برای NIS ها تجهیز شده با اجزاء الکترونیکی یا الکترومکانیکی و NIS ها تجهیز شده با کارکردهای اتوماتیکی به ترتیب در استانداردهای 5-11608 ISO 11608 - 4 , ISO ارائه شده است.

این استاندارد برای تزریق کننده های فاقد سوزن و الزامات مرتبط با روش ها یا تجهیزات وابسته به پر شدن ظروف کاربر نهایی، کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.