استاندارد سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی - ویژگیها و روشهای آزمون - قسمت ۲: سوزنها INSO-17060-1

پیش گفتار

استاندارد " سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی - ویژگیها و روشهای آزمون - قسمت 2: سوزنها " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و دوازدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 9 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و همنرخی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 11608-2:2012, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods -- Part 2: Needles

مقدمه

این استاندارد ملی سوزن های یکبار مصرف سترون با دو انتهای تیز شده برای استفاده در سیستمهای تزریق کننده سوزنی (نظير تزریق کننده های قلمی) را در بر می گیرد. اغلب این سوزنها، سوزن های قلمی نامیده می شوند. وسایل توصیف شده در این استاندارد به منظور استفاده در وسایل توصیف شده در سری این استانداردهای ملی طراحی شده اند.

این استاندارد ملی الزامات یا روشهای آزمون برای عاری بودن از خطرات بیولوژیکی را تعیین نمی کند، زیرا هیچ گونه توافقی بر روی روش شناسی و معیار پذیرش امردودی حاصل نشد. راهنمای آزمون های بیولوژیکی مربوط به سوزن های دارای دو انتهای تیز در استاندارد ملی 4300 ارائه شده است، توصیه میشود که تولید کننده آنرا برای ارزیابی محصولات به کار برد. بهتر است این ارزیابی ها شامل بررسی تاثیر فرآیند سترون سازی باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی ها و روش های آزمون سوزن های یکبار مصرف سترون با دو انتهای تیز شده برای استفاده در سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن (NISs)" است که الزامات قسمت استاندارد تزریق کننده های قلمی برای استفاده پزشکی را برآورده سازد.

این استاندارد، در مورد

- سوزن های مورد استفاده در دندانپزشکی،

- سوزن های متصل به سرنگ از پیش پر شده،

- سوزن های از قبل مونتاژ شده توسط تولید کننده،

- و سوزن هایی که نیاز به مونتاژ یا اتصال به NIS ندارند، کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.