استاندارد سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی - الزامات و روش های آزمون - قسمت ۳: ظروف نهایی INSO-17060-3

پیش گفتار

استاندارد " سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی - الزامات و روش های آزمون - قسمت 3: ظروف نهایی " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در چهار صد و پنجاه و سومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مورخ 1393 / 4 / 10 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد .

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 11608-3: 2012 Needle-based injection systems for medical use – Requiements and test methods- part1: Finished containers

مقدمه

این استاندارد، برای ظروفی که تولید کننده آنها طوری طراحی نموده که به صورت از قبل پر شده عرضه می شوند، یا ظروفی که با محصول دارویی به وسیله کاربر پر می شوند و به منظور استفاده با سیستم تزریق بر مبنای سوزن (NIS ، درنظر گرفته شده اند، قابل کاربرد می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین ملاحظات طراحی و کارکرد ظروف در نظر گرفته شده برای استفاده در سیستم های تزریق بر مبنای سوزن (مطابق با استاندارد 1-11608 ISO)، می باشد.

یاد آوری 1- به منظور اختصار، در متن این استاندارد به جای "سیستم های تزریق بر مبنای سوزن" از 'NIS استفاده می شود.

این استاندارد برای ظروف تک دوز و چند دوز (پر شده به وسیله تولید کننده یا قابل پر کردن به وسیله مصرف کننده نهایی که به صورت یکپارچه با NIS برای مصرف کننده نهایی فراهم شده است، یا برای ظروفی که در هنگام استفاده با NIS مونتاژ می شوند، کاربرد دارد.

این استاندارد در برگیرنده ویژگی ها و روش های آزمون به منظور توصیف و ارزیابی کارتریج مورد استفاده در NIS به همراه سوزن های قلمی (مطابق با استاندارد 2-11608 ISO)، و ملاحظات طراحی را برای دیگر ظروف بالقوه، شامل سرنگ هایی که قرار است با NIS مورد استفاده قرار بگیرند، تعیین می کند.

این استاندارد برای کارتریج های در نظر گرفته شده برای استفاده دندانپزشکی، کاربرد ندارد.

این استاندارد برای سرنگ ها و سوزن هایی که به صورت جداگانه عرضه می شوند و برای استفاده با NIS در نظر گرفته نشده اند، کاربرد ندارد.

یاد آوری 2- در مورد سوزن ها به استاندارد ملی ایران به شماره 3979، در مورد سرنگ ها برای مصارف دستی به استاندارد ملی ایران به شماره 1-770 و در مورد سرنگ های انسولین به استاندارد ملی ایران به شماره 3591، مراجعه شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.