استاندارد سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی الزامات و روش های آزمون - قسمت ۵: کارکرد خودکار INSO-17060-5

پیش گفتار

استاندارد " سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی الزامات و روش های آزمون - قسمت 5: کارکرد خودکار" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در چهار صد و پنجاه و سومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مورخ 1393 / 4 / 10 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 11608-5: 2012, Needle-based injection systems for medical use – Requiements and test methods- part5: Automated functions

مقدمه

این استاندارد، برای سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن که دارای کار کرد خودکار می باشند ( NIS - AUTO ) و به طور مقدماتی برای تزریق محصولات دارویی به بدن انسان در نظر گرفته شده اند، کاربرد دارد. به دلیل پیشی گرفتن تغییرات طراحی NIS - AUTO ها، این استاندارد در چند قسمت، منتشر شده است. بر این اساس هدف این استاندارد این است که نتایج طراحی موثر را به جای الزامات فیزیکی و ساختاری مورد استفاده، به عنوان مبنایی برای طراحی NIS - AUTO ، مشخص کند، بنابر این نوآوری در رسیدن به اهداف مورد نظر به صورت غیر ضروری، محدود نشده است.

این استاندارد بر مبنای ایمنی و عملکرد NIS - AUTO ها بر روی بدن انسان، به طور عمد از ارجاع دادن به بیشتر عناصر اساسی، اجتناب کرده است. برخی از نشانه گذاری های در نظر گرفته شده برای چنین NIS - AUTO هایی نشان دهنده کاربرد آنها برای تحویل محصول دارویی به بدن، یا به داخل لایه های بافتی مشخص شده در آن (برای مثال عضلانی، زیر جلدی یا داخل پوستی)، یا برای تزریق داروی های خاص و واکسن ها، است که مشمول نظارت سازمان های دولتی ناظر بر در تولید و عرضه محصولات دارویی می باشد.

انتظار می رود که الزامات این استاندارد به وسیله الزامات بیشتر، تکمیل شود و اغلب ممکن است به وسیله الزامات سازمان های قانونی جایگزین شود. علی رغم مزایای مشخص قابلیت تعویض پذیری ظروف طراحی شده برای سیستم های تزریق کننده متفاوت در سطح بین المللی و نیز ریسک های محتمل قبلیت تعویض پذیری عمدی، این استاندارد از تنظیم ویژگی های طراحی برای اندازه، شکل و فواصل حد فاصل چنین ظروفی اجتناب کرده است و انجام این کار را به آینده موکول نموده است.

طرح های نمونه برداری برای بازرسی انتخاب شده در این استاندارد، برای تصدیق طراحی با سطح اطمینان بالا در نظر گرفته شده است. طرح های نمونه برداری برای بازرسی، نمی تواند جایگزین سیستم های کنترل تولید جامع تری که در استانداردهای سیستم های کنترل ظاهر می شود، به عنوان مثال استانداردهای ملی ایران سری 9000 و استاندارد ملی ایران (ایزو 13485 بشوند.

در این استاندارد، همه ارجاعات به واژه " وظیفه" بر مبنای تعریفی است که برای کارکرد خودکار ساخته شده است (به بند 3-4 رجوع شود). این استاندارد برای این وظایف کاربرد ندارد، اگر این کار کرد به وسیله کاربر و به طریقه دستی انجام شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات و روش های آزمون برای کار کرد خودکار سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن خودکار (' NIS - AUTO ) است که برای تزریق محصول دارویی به انسان، دارای کارکرد خودکار می باشد.

یاد آوری - به منظور اختصار در متن این استاندارد به جای "سیستم های تزریق کننده بر مبنای سوزن خودکار" از " NIS- AUTO " استفاده می شود.
کارکرد خودکار NIS - AUTO شامل موارد زیر است ولی محدود به آنها نمی باشد:

الف آماده سازی محصول دارویی (برای مثال باز نمودن)،

ب- آماده سازی سوزن؛

پ - هوا گیری؛

ت- مقدمات

ث - تنظیم دوز؛

ج- تحریک فعال سازی؛

چ- فرو کردن سوزن؛

ح- تزریق محصول دارویی؛

خ- از کار انداختن NIS - AUTO

د- پس کشیدن سوزن

ذ- پوشش دادن سوزن؛

ر- مخفی کردن سوزن؛

ز- محافظت کاربر در برابر جراحت تیزی سوزن؛

ژبرداشتن سوزن.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.