استاندارد تجهیزات بیهوشی و تنفسی- سیستم های نبولایز کننده و اجزاء آنها ISIRI 13770

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات بیهوشی و تنفسی- سیستم های نبولایز کننده و اجزاء آنها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و هشتاد و هشتمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 11 / 16 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 27427 :2010 Anaesthetic and respiratory equipment -Nebulizing systems and components.

مقدمه

نبولایزرها به طور گسترده برای تحویل داروها به شکل آیروسل، به سیستم تنفسی انسان مورد استفاده قرار می گیرند. این داروها ممکن است به حالت محلول، سوسپانسیون یا امولسیون باشند. استنشاق آیروسل روش ارجحی برای تحویل برخی از دارو ها می باشد. برخی از داروها برای درمان بیماری های سیستمیک و برخی دیگر برای درمان بیماری های تنفسی در نظر گرفته شده اند. برای نیل به درمان مورد نظر، ممکن است نیاز به رسوبگذاری ذرات آیروسل در بخش های ویژه ای از تراشه تنفسی، باشد. ذرات با اندازه های مختلف تمایل دارند در قسمت های مختلف سیستم تنفسی رسوب کنند. بنابر این شکل عملکردی و استفاده مورد نظر نبولایزر باید بوسیله تولید کننده و در مدارک همراه وسیله، تعیین شده باشد. نبولایزر ها برای اهداف تشخیصی، با استفاده از رادیو ایزوتوپ ها، برای آزمون های چالشی ریه و تحویل واکسن نیز مورد استفاده قرار می گیرد. مرجع این استاندارد، استاندارد 27427 ISO است که بر مبنای استاندارد 1: 2007-13544 EN تدوین شده است. این استاندارد برای نبولایزرهای با مصارف عمومی تدوین شده است. این نکته بدین جهت بطور خاص مورد تاکید قرار گرفته است که، اطمینان حاصل شود نتایج آزمون های مختلف اظهار شده بوسیله تولید کنندگان، برای همه نبولایزرها و خریداران، قابل درک باشد. اهداف این استاندارد اطمینان از : - مناسب بودن نبولایزرها برای استفاده مورد نظر، همانگونه که بوسیله تولید کننده نیز اظهار می شود، - ایمنی، بویژه برای نبولایزرهای الکتریکی، - سازگاری بین مواد اجزاء و مایع تحویلی، - زیست سازگاری مواد و اجزایی که با بدن انسان تماس پیدا می کنند،

بر مبنای پیشرفت در تجهیزات آزمون، مانند لیزرها و ایمپکتور های جریان پایین، تغییرات مهمی نسبت به استاندارد 1-13544 EN داده شده است؛ که امکان می دهد تا تولید کنندگان از روش های آزمون مختلف استفاده نمایند، مشروط بر اینکه روش های جایگزین نسبت به روش ارائه شده در این استاندارد صحه گذاری شده باشند.
برای بندهایی از این استاندارد که دارای علامت ستاره (*) می باشند، توضیحاتی در پیوست الف، ارائه شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات ایمنی، عملکرد و آزمون سیستم های نبولایز کننده با کاربرد عمومی است که برای تحویل پیوسته یا عمل کننده با تنفس مایعات به انسان، به شکل آیروسل و از طریق سیستم تنفسی در نظر گرفته شده است.

این استاندارد موارد زیر را در بر می گیرد ١- نبولایزرهای گازی که برای مثال با کمپرسورها، سیستم های لوله کشی، سیلندرها و غیره، بکار می افتند.

نبولایزرهای الکتریکی (برای مثال دیسک های چرخان، اولتراسونیک، مش های لرزان فعال و غیر فعال) و وسایل مویینه، ٣- نبولایزرهای دستی این استاندارد برای دستگاه های مورد استفاده برای قرار دادن (دارو) در بینی، کاربرد ندارد. این استاندارد برای دستگاههایی که فقط با آیروسل کردن آب، رطوبت ایجاد کرده یا عملیات آبرسانی را | انجام می دهند، کاربرد ندارد.

این استاندارد برای نبولایزرهای ویژه دارو (برای مثال افشانه های تنفسی مجهز به دوز سنج، افشانه های مایع مجهز به دوز سنج، افشانه های پودر خشک و اجزای آنها)، کاربرد ندارد.

مراجع الزامی مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزیی از این استاندارد محسوب می شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و/یا تجدید نظر، اصلاحیه و تجدید نظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است، کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.