استاندارد وسایل پزشکی قابل کاشت فعال - سیستم کانکتور چهار قطبی برای وسایل تنظیم کننده ریتم قلبی قابل کاشت - الزامات ابعادی و آزمون ISIRI 13771

پیش گفتار

استاندارد " وسایل پزشکی قابل کاشت فعال - سیستم کانکتور چهار قطبی برای وسایل تنظیم کننده ریتم قلبی قابل کاشت - الزامات ابعادی و آزمون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در سیصدو هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389/ 12 / 10 مورد تائید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 27186:2010, Active implantable medical devices — Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices — Dimensional and test requirements

هشدار- اگر مولد پالس قابل کاشت قادر به اعمال محرک های غیر ضربانی خطرناک (برای مثال شوک های دفیبریلاسیون) از طریق اتصالات حفره ی کانکتور می باشد، حفره ی کانکتور فقط ولتاژ پایین مشخص شده در این استاندارد قرار نیست مورد استفاده قرار گیرد. همچنین کانکتور لید ولتاژ بالای مشخص شده در این استاندارد قرار نیست برای لید های در نظر گرفته شده برای درمان به شیوه ی فقط ولتاژ پایین استفاده شود.

اهدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین سیستم کانکتور چهار قطبی برای وسایل تنظیم ریتم قلبی قابل کاشت است که دارای عملکرد های ضربان سازی، حسگر الکتروگرام و ایا دفیبریلاسیون می باشند.

این استاندارد حاوی الزمات برای قسمت کانکتور لید قابل کاشت و همچنین حفره ی کانکتور جفت شده به مولد پالس قابل کاشت می باشد. الزمات عملکردی و ابعاد ضروری هردو با روش های آزمون مناسب مشخص شده اند.

این استاندارد برای جایگزینی یا فراهم آوردن تغییراتی در استانداردهای موجود برای کانکتور تک قطبی یا دوقطبی ( از قبیل 11318 ISO و 3-5841 ISO ) در نظر گرفته نشده است.

این استاندارد برای سیستم های ولتاژ بالا با خروجی های بیش از 1000 ولت و یا 50 آمپر قابل اجرا نیست. این استاندارد در مورد سیستم هایی که دارای حسگرها یا الکترودهای منحصر بفردی هستند که توان ضربان سازی متعارف، حسگر الكتروگرام و ایا عملکردهای دفیبریلاسیون را ندارند، کاربرد ندارد.

این استاندارد همه خصوصیات کانکتورها را مشخص نمی کند. همچنین همه جنبه های سازگاری عملکردی، | ایمنی یا قابل اعتماد بودن لیدها و مولدهای ضربان تعبیه شده در یک سیستم را نشان نمی دهد.

یادآوری - سیستم های کانکتور مولد پالس و لید هایی که با این استاندارد مطابقت ندارند، ممکن است ایمن و قابل اعتماد بوده، و دارای مزایای بالینی نیز باشند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 9730 سال 1386: پیچ های تنظیم شیار دار با نوک فنجانی

2-2 ASTM A276, Standard Specification for Stainless Steel Bars and Shapes

2-3 ASTM B348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets

2-4 ASTM F562, Standard Specification for Wrought 35Cobalt-35Nickel-20Chromium10Molybdenum Alloy for Surgical Implant Applications

2-5 ASTM F746-04, Standard Test Method for Pitting or Crevice Corrosion of Metallic Surgical Implant Materials

2-6 ASTM B896, Standard Test Methods for Evaluating Connect ability Characteristics of ،ASTM A276 Electrical Conductor Materials

اصطلاحات و تعاریف

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر کاربرد دارند.
حرکت محوری پینا حرکت محوری پین کانکتور لید نسبت به بدنه کانکتور لید که در برخی از طراحی ها وجود دارد، به ویژه آن ها که دارای یک پین گردان هستند.

دوقطبی داشتن دو قطب و یا الکترود
- به تعاریف سه قطبی (بند 3-31)، دو قطبی یکپارچه (بند 3-15)، و چهار قطبی (بند 3-8) نیز مراجعه کنید.

سیستم کانکتور مجموعه ای متشکل از کانکتور لید و حفره ی کانکتور که به صورت الکتریکی و مکانیکی به یکدیگر متصل شده اند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.