استاندارد تجهیزات بیهوشی و تنفسی- اسپیرومترهای اندازه گیری در حجم های بازدمی قدرتی وابسته به زمان در انسان ISIRI 13905

پیش گفتار

استاندارد « تجهیزات بیهوشی و تنفسی- اسپیرومترهای اندازه گیری در حجم های بازدمی قدرتی وابسته به زمان در انسان» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در دویست و نود و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 89 / 11 / 4 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 26782 :2009 +Cor 1:2009 Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات اسپیرومتر در نظر گرفته شده برای ارزیابی کار کرد تنفسی در افراد با وزن بالاتر از 10 کیلو گرم می باشد.

این استاندارد برای اسپیرومترهایی کاربرد دارد که حجم های بازدمی قدرتی وابسته به زمان را به عنوان بخشی از یک دستگاه ریوی یکپارچه و یا به صورت یک دستگاه مستقل، بدون در نظر گرفتن روش اندازه گیری بکار رفته، اندازه گیری می کنند.

وسایلی که برای پایش مستمر بیماران مورد استفاده قرار می گیرند در دامنه کاربرد این استاندارد نمی باشند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزیی از این استاندارد محسوب می شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و یا تجدید نظر، اصلاحیه و تجدید نظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است، کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و/یا تجدید نظر، آخرین چاپ و یا تجدید نظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای کاربرد این استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران 3368: تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت اول: ایمنی الکتریکی

2 - 2 استاندارد ملی ایران 4300 سال 1377: راهنمای گزینش آزمون جهت ارزیابی بیولوژیک یا زیست شناسی وسایل پزشکی.

3 - 2 استاندارد ملی ایران 7820: سترونی محصولات پزشکی الزامات کلی برای ویژگی عامل سترون کننده و توسعه صحه گذاری و کنترل جاری فرآیند سترونی برای لوازم پزشکی

4 - 2 استاندارد ملی ایران 1-8629: وسایل پزشکی - نمادهای مورد استفاده در نشانه گذاری وسایل پزشکی - نشانه گذاری و اطلاعات ارائه شده - قسمت اول مقررات کلی

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاحات با تعاریف زیر بکار می روند. به منظور سهولت، منابع تعاریف و اصطلاحات استفاده شده در این استاندارد، در پیوست ی ارائه شده است.

لوازم جانبی | بخش یا بخشهای اضافی، برای استفاده از اسپیرومتر، به منظور: - رسیدن به استفاده مورد نظر، - سازگاری اسپیرومتر برای استفاده خاص، - تسهیل اسپیرومتر برای استفاده،| - توانمند سازی عملکرد آن به منظور یکپارچه شدن کارکرد با دیگر دستگاه ها. یادآوری - به تعریف 3-3 از استاندارد ملی ایران 3368 رجوع شود.

مدارک همراه مدارک همراه با اسپیرومتر یا لوازم جانبی آن است که حاوی اطلاعاتی در خصوص نصب، استفاده و نگهداری اسپیرومتر یا لوازم جانبی آن می باشد و نیز به منظور استفاده کاربر یا سازمان مسئول، به وخصوص از جنبه ایمنی مهم می باشد. یادآوری - اقتباس شده از تعریف 2-1 استاندارد ملی ایران 7820.

دمای بدن و فشار اشباع شده BTPS"
دمای بدن (37 درجه سلسیوس) در فشار محیط و اشباع شده با بخار آب، است.

طول عمر مورد انتظار برای ارائه خدمات حداکثر دوره زمانی برای عمر مفید، که توسط تولید کننده تعیین شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.