استاندارد سیستم های بیهوشی استنشاقی - قسمت ۷: سیستم های بیهوشی برای استفاده در مناطق دارای محدودیت تدارکاتی منابع برق و گازهای بیهوشی ISIRI 13906-7

پیش گفتار

استاندارد سیستم های بیهوشی استنشاقی - قسمت 7: سیستم های بیهوشی برای استفاده در مناطق دارای محدودیت تدارکاتی منابع برق و گازهای بیهوشی” که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در چهار صد و سی امین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 12 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 8835-7, 2011: Inhalational anaesthesia systems — Part 7:Anaesthetic systems for use in areas with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases.

مقدمه

سازمان جهانی بهداشت (WHO و فدراسیون جهانی انجمن های بیهوشی WFSA در صدد هستند که با استفاده از تجهیزات بیهوشی مناسب طراحی شده در تعداد زیادی از کشور ها که محدودیت های زیر ساختی یا اقتصادی آنها، مانع از عملکرد خوب فن آوری پیچیده می شود و در نهایت منجر به خطرات احتمالی یا حتمی می گردند، بیهوشی ایمن فراهم آورند. 152 کشور در جهان شناسایی شده اند که محدودیت های زیرساختی یا اقتصادی آنها مانع از بکار گیری تجهیزات پیچیده می شود. لذا تدوین استانداردی مناسب برای چنین شرایطی لازم است. تجهیزات طراحی شده به منظور استفاده در چنین کشورهایی بهتر است معیارهای حداقلی زیر را داشته باشد. الف - توانایی کار کرد در غیاب تامین منظم گازهای طبی فشرده، ب- توانایی ادامه کار کرد به طور ایمن به هنگامی که تامین گازهای طبی دچار نقص می شود، پ-توانایی کارکرد در شرایطی که تامین تغذیه الکتریکی دچار اختلال شده یا ولتاژ به طور پیش بینی نشده ای افزایش یا کاهش یابد. ت- توانایی کار کرد در شرایط محیطی سخت شامل دماهای بالا، رطوبت، شوک ها، ارتعاش و گرد و خاک. این استاندارد شرایط و الزاماتی را برای ساختار سیستم های بیهوشی استنشاقی به منظور مواجه شدن با شرایط محیطی و اقتصادی هر کشور، مشخص می کند. در این استاندارد، برای هر قسمت از متن که با علامت (*) مشخص شده است، توضیحی در خصوص اصول و مبانی آن در پیوست الف آورده شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات ایمنی و عملکردی ویژه سیستم های بیهوشی و اجزایی است که: الف - بتوانند در غیاب یک منبع تامین گازهای طبی فشرده یا منبع برق، کار کنند. ب- بتوانند در شرایط محیطی سخت شامل دماهای بالا، رطوبت، شوک ها و ارتعاش، و گرد و غبار مقاوم باشند. پ- سرویس و نگهداری آن در محل، امکان پذیر باشد. تامکان بکارگیری آن با عوامل بیهوشی قابل اشتعال، فراهم باشد.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد محسوب میشود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و یا تجدید نظر، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد، امکان کاربرد آخرین اصلاحیه ها و تجدید نظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و یا تجدید نظر، آخرین چاپ و یا تجدید نظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای کاربرد این استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3368، سال 1391: تجهیزات الکتریکی پزشکی, قسمت 1- مقررات کلی ایمنی

2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 13-2-3368: تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-13- الزامات ویژه برای ایمنی و عملکرد ضروری سیستم های بیهوشی.

3 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 6602 (1381): تغلیظ کننده های اکسیژن برای مصارف پزشکی - الزامات ایمنی

4 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 10766 (1387): سیستم تامین تغلیظ کننده اکسیژن برای استفاده به همراه سیستم لوله کشی گاز طبی

5 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 12136 (1388): وسایل پزشکی - کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی

2-6 ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary. 2-7 ISO/TS 18835, Inhalational anaesthesia systems - Draw-over vaporizers and associated equipment.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.