استاندارد کاشتنی های قلبی عروقی و اندام های مصنوعی-مبدل های خون-گاز- اکسیژن رسان ها ISIRI 13492

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنی های قلبی عروقی و اندام های مصنوعی - مبدل های خون - گاز اکسیژن رسان ها" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تهیه و تدوین شده و در سیصدمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1389 / 12 / 9 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 7199:2009, Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)

مقدمه

این استاندارد به منظور اطمینان یافتن از این است که دستگاه های طراحی شده برای تأثیرگذاری بر تبادل گازها که برای کمک، یا به عنوان جایگزینی برای عملکرد تنفسی طبیعی ریه ها به کار می روند، امنیت و عملکرد آنها در حد مورد نیاز مورد آزمون قرار گرفته است و دیگر اینکه مشخصه های دستگاه برون پیکری بطور مناسب در زمان برچسب گذاری دستگاه آشکار گردند. بنابراین این استاندارد روش هایی جهت استفاده در ارزیابی مبدل خون گاز برون پیکری (اکسیژن رسان) را شامل می شود. اگر چه محدوده هایی برای این مشخصه ها تعیین نشده، نوع روش های آزمون برای تعیین انتقال گاز، آسیب یاخته خونی و عملکرد مبدل حرارتی توصیف شده است. به هر حال شناسایی احراز شده از مشخصه های عملکرد می تواند به کاربر در انتخاب اکسیژن رسانی که برای نیازهای بیمار مناسب باشد، کمک نماید. این استاندارد همچنین شامل گزارش حداقلی می باشد که به کاربر اجازه مقایسه مشخصه های عملکرد اکسیژن رسانها از طرح های مختلف در مسیر استاندارد را خواهد داد.

این استاندارد به استانداردهای دیگری که در آنها روش هایی برای تعیین مشخصه های معمول دستگاههای پزشکی می توان یافت، اشاره می کند. از آنجا که در حال حاضر هیچ توافقی در مورد روش های آزمون تجدیدپذیر مؤثر وجود ندارد، هیچ بندی برای تعریف خاصیت نسل حباب های ریز یا برای عناصر بیشکل خون گاوی ایجاد نشده است. الزاماتی برای حیوانات و مطالعات کلینیکی در این استاندارد قرار داده نشده است. چنین مطالعاتی ممکن است بخش هایی از سیستم کیفی تولید کننده باشند. این استاندارد تنها الزاماتی را شامل می شود که خاص اکسیژن رسانها هستند. الزامات غیراختصاصی با مراجع دیگر استانداردهای ذکر شده در بخش مراجع الزامی پوشش داده می شوند. از آنجا که پیش بینی شد عدم سمیت به عنوان افق آتی اسطح 1 استاندارد باشد، این استاندارد عدم سمیت را پوشش نمیدهد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزاماتی برای مبدل های خون- گاز برون پیکری (اکسیژن رسانها) سترون و یکبار مصرف است که به منظور رساندن اکسیژن به، و دفع دی اکسید کربن از خون انسان به کار می رود.

این استاندارد در مورد مبدل های حرارتی که بخش جدایی ناپذیر اکسیژن رسان ها هستند و تجهیزات خارجی منحصر بفرد به منظور استفاده از دستگاه نیز کاربرد دارد. این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد

- اکسیژن رسان های کاشته شده - اکسیژن رسان های مایع - مدارات برون پیکری (لوله خون) - مبدل های حرارتی جداگانه - دستگاه های کمکی جداگانه

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است.

1 - 2 استاندارد ملی ایران 3846: سال 1375، آئین کار سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسیداتیلن

2 - 2 استاندارد ملی ایران 4300: سال 1377، راهنمای گزینش آزمون جهت ازریابی بیولوژیک یا زیست شناسی وسایل پزشکی

3 - 2 استاندارد ملی ایران 11-7216، ارزیابی بیولوژیک وسایل پزشکی - روشهای آزمون سمیت زائی عمومی

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.