استاندارد سرنگ های از پیش پرشده - قسمت ۷: سیستم های بسته بندی سرنگ های نیمه مونتاژسترون آماده پرکردن INSO-17441-7

پیش گفتار

استاندارد « سرنگ های از پیش پرشده - قسمت 7: سیستم های بسته بندی سرنگ های نیمه مونتاژسترون آماده پرکردن» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در ششصد و چهلمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 12 / 07 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، موردتوجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 11040-7:2015, Prefilled syringes - Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling

مقدمه

ابتدا فرآوری سرنگ های از پیش پرشده با صنعت داروسازی بود، سرنگهای ساخته شده از لوله های شیشه - ای به شکل غیر سترون «فله» به شرکت های دارویی تحویل داده می شد. مراحل بعدی فرآوری مثل شستشو، خشک کردن، روانکاری داخلی، آب بندی سرنگ با سیستم در پوش، سترونی به علاوه پر کردن و بستن در شرکتهای دارویی انجام می شد. فرآوری فلهای امروزه نیز انجام می شود. سرنگ های نیمه مونتاژ سترون تا حدی جایگزین سیستم فلهای غیر سترون شده اند.

در مورد سرنگ های نیمه مونتاژ سترون آماده پر کردن، مسئولیت مراحل فرایند فوق الذکر مربوط به محصول تزریقی به عهده تولید کننده مواد بسته بندی اولیه می باشد. بعد از قرار دادن حفاظ سوزن روی سرنگ با محافظ نوک برای نوع مخروط لوئر ، سرنگ های نیمه مونتاژ شده در جایگاهی قرار می گیرند که صفحه های مشبک نامیده می شود. صفحه های مشبک به نوبه خود در داخل یک محفظه پلاستیکی قرار می گیرند. سرنگ ها در داخل صفحه های مشبک به وسیله یک لایه پوششی محافظت می شوند و محفظه آنها با یک درپوش آب بندی (که در حال حاضر و تاکنون، در درجه اول با مواد خلل و فرج دار (متخلخل درست شده است) آب بندی می شود. بنابر این محفظه با درپوش آب بندی شده که نشان دهنده سیستم محافظ سترونی" است به طور مناسب آب بندی می شود. محفظه آب بندی شده در داخل یک کیسه قابل آب بندی قرار می گیرد و سپس برای سترون کردن که در حال حاضر و تاکنون، در درجه اول با استفاده از اتیلن اکساید انجام می گیرد، آماده میشود.

بعد از مرحله فوق، سرنگ های نیمه مونتاژ سترون آماده پرکردن، در وضعیت سترون برای فرآوری در دستگاه های مناسب به شرکت های دارویی تحویل داده میشود.

طراحی بسته بندی و مواد، باید سترونی را تضمین نماید و بهتر است با فرآوری هایی که مشتری انجام میدهد، سازگار باشد. خصوصیات بسته بندی، مواد، ضخامت، شکل و مقاومت در برابر تغییر شکل به گونه ای است که تا نقطه مصرف، یکپارچگی محصول را حفظ می نماید و مانع صحه گذاری شده در برابر ذرات و آلودگی های باکتریایی می باشد. مواد بسته بندی باید مطابق با الزامات قانونی ملی مربوطه باشند.

این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 17441، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین سیستم بسته بندی سرنگ های نیمه مونتاژ سترون آماده پرکردن که در صفحه های مشبک و محفظه پلاستیکی قرار گرفته اند، می باشد.

این استاندارد در مورد الزامات فرایندهای بعدی (فرایندهای بعد از پر کردن از قبیل حمل و نقل داخلی خارجی، باز فرآوری مورداستفاده در سیستم بسته بندی سرنگ های نیمه مونتاژ سترون آماده پر کردن کاربرد ندارد.

یاد آوری 1- بارل شیشه ای ، سرنگ های نیمه مونتاژ سترون آماده پرکردن، پلانجرها و بارل پلاستیکی برای فرآورده های تزریقی در قسمتهای 4 و 5 و 6 این استاندارد مشخص شده است.

یادآوری 2- استاندارد 2-11607 ISO، الزامات صحه گذاری و فرایندهای بسته بندی و آب بندی وسایل پزشکی را مشخص کرده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.