استاندارد تصدیق طراحی وسیله تحویل داروی آئروسل – الزامات و روش های آزمون INSO-17567

پیش گفتار

استاندارد » تصدیق طراحی وسیله تحویل داروی آئروسل – الزامات و روش های آزمون" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در چهار صد و چهل و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 12 / 21 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 20072 : 2009, Aerosol drug delivery device design verification — Requirements and test Methods.

مقدمه

این استاندارد در مورد وسایل تحویل داروی آئروسل ((ADDD) دستی که برای تجویز دارو به انسان ها در نظر گرفته شده اند، کاربرد دارد.

یاد آوری- به منظور اختصار نویسی، از این پس، به جای عبارت " وسیله تحویل داروی آئروسل" از اختصار (ADDD) استفاده می شود.

با توجه به تنوع های موجود در طراحی های این وسایل، برای جلوگیری از محدود شدن بی دلیل نو آوری، این استاندارد اغلب الزامات نشانه گذاری

طراحی عمومی تر را نسبت به الزامات طراحی فیزیکی ویژه، ارائه می کند. با این حال، این استاندارد جزئیات نمایه قابلیت وسیله" (DFP) مخصوص ADDD مورد نظر را الزام می کند. همچنین این استاندارد الزامات طراحی ADDD را هم از منظر رابط کاربر و نیز از لحاظ ایمنی، ارائه می دهد.

یک ADDD قسمتی از سیستمی است که از ADDD، ظرف، دارو و نشانه گذاری، شامل دستورالعمل های استفاده، تشکیل شده است. بنابر این تصدیق طراحی ADDD شامل آزمون نهایی تصدیق سیستم مطابق با دستورالعمل های استفاده می باشد.

از نظر مقررات، سیستم ADDD می تواند به عنوان قسمتی از محصول دارویی (ترکیب ADDD و دارو) و یا به تنهایی به عنوان یک وسیله مورد بازنگری و تصویب قرار بگیرد. به منظور تحقق اهداف این استاندارد، این تمایز بر طبق مقررات، اصل فرایند تصدیق طراحی شرح داده شده در این استاندارد را تغییر نمی دهد. به عنوان مثال در اتحادیه اروپا اگر یک ADDD به صورت یکپارچه به همراه دارو فروخته شود(یعنی سیستم)، که انحصارا برای استفاده به صورت ترکیبی در نظر گرفته شده است و قابل پر کردن مجدد نمی باشد، آن محصول تنها بر طبق مقررات اروپایی EEC/ 2001 / 83 برخورد خواهد شد. با این حال الزامات اساسی مرتبط از پیوست I راهنمای وسایل پزشکی (EEC/ 93 / 42 ) برای ایمنی و عملکرد انواع ADDD و لوازم مربوط به آن، باید بکار گرفته شود که هدف اصلی تصدیق طراحی این استاندارد، می باشد.

صرف نظر از عناوین ("دارو" یا " وسیله"، از "قبل پر شده" یا "قابل پر شدن مجدد") معلوم شده است که تصدیق طراحی ADDD جزء مهمی در فرایند کلی صحه گذاری است. بعلاوه، تصدیق طراحی به طور تکرار پذیر باید در فازهای مختلف، در سراسر روند توسعه ADDD ها و همین طور در طی اصلاحات بعد از تصویب، اجرا شود. در همه نمونه ها، تصدیق طراحی با استفاده از دستورالعمل های استفاده متناسب با فاز مربوطه، انجام می شود. معلوم شده است که در فازهای اولیه توسعه ADDD یک گروه مناسب از الزاماتی که در این استاندارد ارائه شده، می تواند کاربرد داشته باشد، اما همه این الزامات به عنوان بخشی از فعالیت تصدیق طراحی برآورده خواهند شد. همچنین تصدیق طراحی باید به عنوان حداقل الزام ایمنی و استفاده موثر از ADDD در نظر گرفته شود، که در بسیاری از موارد انجام آزمون تکمیلی مطابق با آنچه که در ارزیابی ریسک نشان داده شده است، باید اجرا شود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات طراحی، نشانه گذاری، آموزش های استفاده و الزامات آزمون مربوط به وسیله تحویل داروی آئروسل " (ADDD) از نوع دستی یکبار مصرف یا چند بار مصرف است که برای تحویل داروی آئروسل اندازه گیری شده یا از قبل اندازه گیری شده به سیستم تنفسی بیمار یا از طریق آن (از جمله بینی، دهان، تراشه، برونش یا آلوئول ها) بکار می رود. این استاندارد برای هر دو نوع وسیله، دوباره پر شونده و یکبار مصرف جهت استفاده شخصی، کاربرد دارد.

یاد آوری به منظور اختصار نویسی، از این پس، به جای عبارت " وسيله تحویل داروی آئروسل " از اختصار (ADDD) استفاده می شود.

این استاندارد برای تصدیق طراحی وسیله و نه برای ارزیابی کیفیت محصولات دارویی در نظر گرفته شده است. هدف این استاندارد تصدیق از طریق آزمون آزمایشگاهی می باشد تا طراحی ADDD، ویژگی های طراحی تولید کننده را به طور کامل برآورده کند، این تصدیق از طریق رضایت بخش بودن "نمایه قابلیت وسیله" ('DFP) و آزمون تصدیق سیستم، که هر دو از طریق ارزیابی ریسک تعیین شده و مطابق با دستورالعمل های استفاده، ارزیابی شده اند، انجام می شود.

این استاندارد برای وسایل آئروسل کننده پیوسته و نیمه پیوسته که استاندارد 27427 ISO برای آنها کاربرد دارد، وسایل آئروسل کننده ای که جزء ترکیبی داروئی فعال را منتشر نمی کنند، وسایل آئروسل کننده با کاربرد عمومی برای استفاده در ونتیلاتورها)، و نیز برای اتمیزه کننده ها کاربرد ندارد.

این استاندارد، برای تولید کنندگان قسمت های تکی یا اجزاء ADDDها (مثل (اسپری) پمپ ها، دریچه ها، ظرف ها و غیره، کاربرد ندارد.

یاداوری- ممکن است در موقعیت هایی، وسیله در دامنه کاربرد این استاندارد و نیز در دامنه کاربرد استاندارد 27427
ISO قرار بگیرد. این نکته باید مد نظر باشد که، استفاده مورد نظر از محصول و ارزیابی ریسک وسیله است که منجر به انتخاب یکی از این استانداردها به وسیله تولید کننده ، برای تصدیق ADDD خواهد شد.

این استاندارد، فرایندی را که توسط آن تصدیق ADDD قرار است در ترکیب با نمایه قابلیت وسیله براساس ریسک، برای ADDD با دارو، یک دارونما یا یک داروی نماینده انجام شود، طرح می کند. استاندارد 27427 ISO فرایندی را که به وسیله آن مشخص کردن عملکرد آئرودینامیک آئروسل برای سیستم نبولایز کننده جهت استفاده با یک گروه غیر اختصاصی عناصر فعال دارویی انجام می شود را طرح می کند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.