استاندارد دندانپزشکی - محتویات فایل فنی برای سامانه های کاشتنی دندانپزشکی ISIRI 14150

پیش گفتار

استاندارد" دندانپزشکی - محتویات فایل فنی برای سامانه های کاشتنی دندانپزشکی " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در سیصد و پنجمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 89 / 12 / 12 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 10451: 2010, Dentistry- Contents of technical file for dental implant systems.

مقدمه

الزامات قانونی - قاعده مند درباره مستندات طراحی، ساخت و اجرای کاشتنی های دندانی به روش های متعددی در کشورهای مختلف و مناطق بین المللی در حال پیشرفت است. همان طور که صنعت کاشتنی های دندانی از نظر اصول و پایه جهانی بسیار فعال بوده و در حال پیشرفت است، نگرانی ها برای نیاز به استانداردهای ملی ایران و قابل شناسایی دو طرفه برای مستندات طراحی و اجرای چنین وسایلی، در حال افزایش است

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات برای محتویات فایل فنی، می باشد. این استاندارد، به منظور توضیح یا شرح الزامات معمول کاشتنی های دندانپزشکی و دیگر قطعات پیش ساخته ای که بعد از جراحی در دهان گذاشته می شوند، کاربرد دارد.

این استاندارد، برای ابزارها و سایر قطعاتی که به طور ویژه برای کاشتنی های دندانی ساخته شده اند، ولیکن در دهان کار گذاشته نمی شوند، کاربرد ندارد. با این وجود، مستندات مربوط به این اجزا ممکن است در فایل فنی موجود باشد. 2 مراجع الزامی مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است . بدین ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود.

در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست . در مورد مدارکی که بدون ذكر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است ، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آن ها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-11713، نقشه های فنی - نمایش ابعاد و رواداری ها - قسمت اول : اصول کلی
2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 2818، دندانپزشکی - واژه ها و اصطلاحات - قسمت 1: اصطلاحات پایه
3 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3027، دندانپزشکی - واژه ها و اصطلاحات مربوط به آزمون مواد ابزار و تجهیزات .
4 - 2 استاندارد ملی شماره 2892، دندانپزشکی - واژه ها و اصطلاحات بخش 2: مواد دندانی .
5 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 4300 ، راهنمای گزینش آزمون جهت ارزیابی بیولوژیکی یا زیست شناسی وسایل پزشکی
6 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3-6946 ، سترونی محصولات پزشکی - روش پرتودهی - قسمت 3: راهنمایی در مورد دزسنج.
7 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 12399 ، دندانپزشکی - کاشتنی ها – آزمون خستگی دینامیک برای کاشتنی های دندانی داخل استخوانی .
8 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 7820، سترونی محصولات پزشکی - الزامات کلی برای ویژگی عامل سترون کننده و توسعه صحه گذاری و کنترل جاری فرآیند سترونی برای لوازم پزشکی.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.