استاندارد کاشتنی های قلبی عروقی و اندام های مصنوعی الزامات مربوط به بسته های لوله یکبار مصرف در بای پس قلبی ریوی و اکسیژن رسانی غشایی برون تنی ISIRI 14191

پیش گفتار

استاندارد " کاشتنی های قلبی عروقی و اندام های مصنوعی الزامات مربوط به بسته های لوله یکبار مصرف در بای پس قلبی ریوی و اکسیژن رسانی غشایی برون تنی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت بهار ارغوان سیستم تهیه و تدوین شده و در سیصدو بیست و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 10 / 27 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 15676, 2005: Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for singleuse tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات مربوط به بسته های لوله یکبار مصرف می باشد که در بای پس قلبی ریوی (CPB) و دستگاه اکسیژن رسانی غشایی برون تنی (ECMO) مورد استفاده قرار می گیرد.

این استاندارد ملی برای کلیه لوله های پزشکی مورد استفاده در بای پس قلبی ریوی و یا دستگاه اکسیژن رسانی غشایی برون تنی قابل کاربرد می باشد، البته الزامات و آزمون های ویژه ای برای لوله هایی که به همراه پمپ های مالشی در طول جراحی CPB (جراحی کوتاه مدت، با دوره زمانی کمتر از شش ساعت)، یا در طول جراحی های ECMO (جراحی طولانی مدت، با دوره زمانی بیش از 24 ساعت) استفاده می شوند، در نظر گرفته می شود. الزامات مربوط به سترونی و عدم تب زایی در این استاندارد ملی، در مورد بسته های لوله های دارای برچسب سترون هم صدق می کنند. این استاندارد ملی تنها برای جنبه هایی از لوله در سیستمهای چندمنظوره قابل کاربرد است که ممکن است دارای مولفه های یکپارچه ای نظیر تبادل کننده های گاز خون (اکسیژناتورها)، مخازن، فیلترهای خون، کف زداها، پمپهای خون و غیره باشند.

مراجع الزامی

مدارک زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتیکه به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره | آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است:

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1- 7249، سال 1382: لاستیک ولکانیده یا گرمانرم - تعیین استحکام پارگی - روش آزمون
2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 6621، سال پلاستیکها - تعیین خواص کششی - روش آزمون
3 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 4300، سال 1377: راهنمای گزینش آزمون جهت ارزیابی بیولوژیک یا زیست شناسی وسایل پزشکی
4 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 11-7216، سال 1383: ارزیابی بیولوژیک وسایل پزشکی - روش های آزمون سميت زائی عمومی
5 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 6440: سترونی محصولات بهداشتی -مقررات صحه گذاری و روش کنترل روزمره سترونی صنعتی با گرمای مرطوب
6 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 3846: تجهیزات پزشکی یکبار مصرف - سترونی با گاز اکسید اتیلن - آیین کار
7 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-13705، سال 1389: بسته بندی نهایی وسایل پزشکی سترون شده - قسمت 1 الزامات مواد، سیستم های حافظ سترونی و سیستم های بسته بندی
8 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 7820، سال 1383: سترونی محصولات پزشکی - الزامات کلی برای ویژگی عامل سترون کننده و توسعه ، صحه گذاری و کنترل جاری فرآیند سترونی برای لوازم پزشکی

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.