استاندارد کاشتنی های چشمی- عدسی های داخل چشمی- قسمت 2: ویژگی های اپتیکی و روش های آزمون INSO 14192-2

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های چشمی- عدسی های داخل چشمی- قسمت 2: ویژگی های اپتیکی و روش های آزمون» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده است و در پانصد و هفتاد و چهارمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1394/ 12 / 15 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 11979-2: 2014, Ophthalmic implants - Intraocular lenses - part 2: Optical properties and test methods

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون برای برخی ویژگی های اپتیکی عدسی های داخل چشمی (IOLs)، به شکل های کروی (اسفریک)، غیر کروی (آسفریک)، تک کانونی، توریکه، چند کانونی، وایا اپتیک تطابقی است.

در این استاندارد از عبارت کلی (OL) برای عدسی های داخل چشمی فاکیک (PIOL نیز استفاده میشود. 2 مراجع الزامی مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آن ها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

الزامات

کلیات تولید کننده باید نشان دهد که تمام گستره توان های موجود، مشخصات ارائه شده در این استاندارد را برآورده می کنند. همه ویژگی های اپتیکی در شرایط محل اصلی جایگذاری، با اندازه گیری در شرایط شبیه سازی شده ی محل اصلی جایگذاری، یا اندازه گیری در دیگر شرایط و سپس تصحیح به شرایط محل اصلی جایگذاری، بکار می رود. برای عدسیهای داخل چشمی که اپتیک آن در خلال کاشت تغییر شکل می دهد، باید نشان داده شود که توان دیوپتری و کیفیت تصویر در شرایط محل اصلی جایگذاری یا معادل آن حین دستکاری های جراحی و ترمیم، حفظ می شود. جزییات بیشتر را در استاندارد 3-11979 ISO ببینید.

روش های آزمون شرح داده شده در این استاندارد روش های مرجع هستند. روش های جایگزین دیگری که منجر به نتایج معادل با نتایج حاصل از روش های مرجع می شوند، نیز می توانند مورد استفاده قرار گیرند. در این حالت تولید کننده باید نشان دهد که عدسیهای داخل چشمی حداقل الزامات توان دیوپتری و کیفیت تصویر را برآورده می کنند.

توان دیوپتری

کلیات توان دیوپتری عدسیهای کروی یا غیر کروی که توسط تولید کننده در برچسب گذاری عدسی داخل چشمی اظهار می شود، باید در داخل حدود رواداری مندرج در جدول 1 باشد. برای عدسی های متقارن چرخشی این رواداری ها برای همه نصف النهارها بکار می رود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.