استاندارد کاشتنی های چشمی- عدسی های داخل چشمی- قسمت 4: برچسب گذاری و اطلاعات ISIRI 14192-4

پیش گفتار

استاندارد "کاشتنی های چشمی- عدسی های داخل چشمی- قسمت 4: برچسب گذاری و اطلاعات " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت بهار ارغوان سیستم تهیه و تدوین شده و در سیصدو بیست و یکمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 10 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 11979-4, 2008: Ophthalmic implants- Intraocular lenses- Part 4: Labelling and information

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات برچسب گذاری برای عدسی های داخل چشمی (IOLs) و اطلاعاتی که در داخل یا بر روی بسته بندی آن باید فراهم شود، می باشد. یادآوری این استاندارد تلاش دارد تا الزامات شناخته شده ای را برای عدسی های داخل چشمی (IOLs) در سراسر جهان هماهنگ کند. البته ممکن است الزامات ملی به آن اضافه گردد.

مراجع الزامی

مدارک زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع شده است. بدین ترتیب آن مقررات، جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای این استاندارد الزامی است

1 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 9-11979 ISIRI - ISO : کاشتنی های داخل چشمی- قسمت 9: عدسی های داخل چشمی چند کانونی

2 - 2 استاندارد ملی ایران شماره 1-8629، سال 1386: وسایل پزشکی -نمادهای مورد استفاده در نشانه گذاری وسایل پزشکی - نشانه گذاری و اطلاعات ارائه شده قسمت اول مقررات کلی

 ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary

EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices

EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف مندرج در استاندارد 1-11979 ISO به کار می روند.

تهیه اطلاعات اطلاعاتی که توسط سازنده به همراه دستگاه های پزشکی فراهم می شود الزامات عمومی شامل استاندارد 1041 EN باید در نظر گرفته شوند.

برچسب گذاری

در جدول 1 فهرستی از حداقل اطلاعاتی که باید در برچسب گذاری عدسی های داخل چشمی (IOLs) لحاظ شود ارائه شده است و همچنین محل تقریبی آنها بر روی بسته بندی مشخص گردیده است. در جدول 2 اطلاعاتی را که در موارد مقتضی باید ارائه شود فهرست شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.