استاندارد وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت ۱: آمپول های حاوی محلول های تزریقی INSO-18006-1

پیش گفتار

استاندارد " وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 1: آمپول های حاوی محلول های تزریقی " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و سی و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 12 / 06 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران ، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 9187-1:2010, Injection equipment for medical use -part1: Ampoules for injectables

مقدمه

آمپول ها از مواد مناسب بسته بندی جهت ذخیره سازی محصولات دارویی تا زمان تزریق به بیمار ساخته می شوند. به منظور تضمین ایمنی بیمار و با توجه به تماس مستقیم بین محلول های تزریقی و ظرف اصلی در دوره های ذخیره سازی طولانی مدت از احتمال وقوع فعل و انفعالات متقابل جلوگیری می شود. ابزار کافی برای رسیدن به این هدف شامل انتخاب مناسب مواد بسته بندی اولیه، طراحی مناسب بسته بندی و دسترسی به روشها و الزامات خاص برای آزمون سیستم های ظروف اختصاصی می باشد.

در گذشته 4 نوع آمپول استاندارد (انواع D ، C ، B ، A به طور گسترده استفاده شده است. به هرحال نوع A در صنعت داروسازی زیاد استفاده نمی شود. در نتیجه مشمول این قسمت از استاندارد نیست. برای جلوگیری از هر گونه سردرگمی در میان تولید کنندگان و مصرف کنندگان، تصمیم گرفته شد همان حروف شناسه گذاری (مانند انواع C ، B و D برای انواع آمپول ها در استفاده معمولی حفظ شده و در این استاندارد نوع A لحاظ نشود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات مواد، ابعاد، ظرفیت ها، عملکرد و بسته بندی 3 نوع آمپول شیشه ای انواع D ، C ، B برای محلول های قابل تزریق می باشد.

این استاندارد برای آمپول های با و بدون حلقه شکست رنگی کاربرد دارد. ارایه آمپول با یک حلقه شکست رنگی و انتخاب رنگ حلقه شکست، مطابق با توافق بین تولید کننده و مصرف کننده می باشد.

این استاندارد فقط برای آمپولهای یکبار مصرف کاربرد دارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.