استاندارد وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت ۲: آمپول هایی (OPC) با یک نقطه برش INSO-18006-2

۳۰ مهر ۱۳۹۹

۰
۱۵۰۳

پیش گفتار

استاندارد "وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 2: آمپول هایی با یک نقطه برش (OPC)" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوطتوسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و سی و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 12 / 06 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 9187-2: 2010, Injection equipment for medical use -part2:One-point-cut (OPC) ampoules

مقدمه

آمپول ها از مواد مناسب بسته بندی جهت ذخیره سازی محصولات دارویی تا زمان تزریق به بیمار ساخته می شوند. به منظور تضمین ایمنی بیمار و با توجه به تماس مستقیم بین محلول های تزریقی و ظرف اصلی در دوره های ذخیره سازی طولانی مدت از احتمال وقوع فعل و انفعالات متقابل جلوگیری می شود. ابزار کافی برای رسیدن به این هدف شامل انتخاب مناسب مواد بسته بندی اولیه، طراحی مناسب بسته بندی و دسترسی به روش ها و الزامات خاص برای آزمون سیستم های ظروف اختصاصی می باشد.