استاندارد دندانپزشکی - الزامات عمومی برای وسایل و لوازم جانبی مربوطه مورد استفاده در کاشتن و درمان ایمپلنت دندانی INSO-18022

پیش گفتار

استاندارد "دندانپزشکی - الزامات عمومی برای وسایل و لوازم جانبی مربوطه مورد استفاده در کاشتن و درمان ایمپلنت دندانی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد تهیه و تدوین شده است و در چهارصد و سی و ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 12 / 06 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران ، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات ، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین ، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد .

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 13504: 2012, Dentistry - General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment

مقدمه

استفاده از ایمپلنت های دندانی در دنیا افزایش یافته است. بنابراین به منظور بهبود و کاربردهای جدید ایمپلنت های دندانی نیاز به وسایل و لوازم جانبی مربوطه بهتر جهت استفاده در کاشتن ایمپلنت های دندانی و دستکاری بیشتر قسمت های تماسی در ناحیه سر و صورت نیز افزایش می یابد. ایمپلنت های دندانی نیاز به تایید توسط مراجع تایید صلاحیت محلی دارند.

به هر حال وسایل مورد استفاده در کاشتن ایمپلنت های دندانی متفاوت هستند و نیاز به رویه تایید متفاوتی دارند. این استاندارد به منظور هماهنگ کردن رویه های تایید و کاهش هزینه های ایجادشده توسط تاییدیه تکراری و رویه های آزمون در کشورهای مختلف می باشد.

مواد موجود در وسایل مورد استفاده در رویه های ایمپلنت دندانی به منظور تحمل خوب آزمایش تایید شده اند. از واکنش های ناسازگار بالقوه نمی توان به طور کامل جلوگیری کرد اما چنین واکنش هایی کاهش داده میشوند. هر چند تجربه بالینی دراز مدت استفاده از مواد ارجاع داده شده در این استاندارد نشان میدهد که یک سطح قابل قبولی از پاسخ بیولوژیکی هنگامی که در کاربردهای مناسب استفاده میشوند و هنگامی که وسایل تحت ملاحظات و فرآیندهای طراحی مناسب ساخته می شوند، وجود دارد.

به علت استانداردهای متفاوت فولاد زنگ نزن ، پیوست ب به این استاندارد اضافه شده است. این مراجع دارای اشتراک برای شناسه های فولادهای زنگ نزن که در دیگر استانداردهای بین المللی، منطقه ای و ملی سیستم های شناسه فهرست شده اند را ارائه میدهد.

هدف و دامنه

کاربرد هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات عمومی برای ساخت وسایل و لوازم جانبی مربوطه مورد استفاده در کاشتن و درمان ایمپلنت دندانی و دستکاری بیشتر قسمتهای تماس در ناحیه سروصورت می باشد.

این استاندارد برای وسایل یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد کاربرد دارد. صرف نظر از اینکه آیا آنها به صورت دستی یا متصل به یک سیستم با منبع توان کار می کنند.

این استاندارد برای خود سیستم با منبع توان و همچنین برای ایمپلنت دندان یا قسمتهای موردنظر برای اتصال به ایمپلنت دندان کاربرد ندارد.

با توجه به ایمنی، این استاندارد الزاماتی برای طبقه بندی، عملکرد موردنظر، خصوصیات عملکرد، انتخاب مواد، ارزیابی عملکرد، ساخت، سترون سازی و اطلاعات عرضه شده توسط سازنده را ارائه می کند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.