استاندارد كاشتنیهای جراحی غیرفعال - کاشتنیهای جایگزین مفصل - الزامات ویژه INSO-18185

پیش گفتار

استاندارد" كاشتنیهای جراحی غیرفعال - کاشتنیهای جایگزین مفصل - الزامات ویژه "که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در چهار صد و بیستمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 11 / 20 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 21534: 2007, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات خاص برای کاشتنیهای جایگزین کامل و جزئی مفصل، رباطهای مصنوعی و سیمان استخوانی است که از این پس به عنوان کاشتنیها ذکر خواهند شد.

این استاندارد الزاماتی را برای کارایی مورد نظر، ویژگیهای طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، ساخت، سترون سازی، بسته بندی، اطلاعات عرضه شده توسط سازندگان مشخص می کند.

در استانداردهای سطح سه، برخی از آزمون های مورد نیاز برای نشان دادن انطباق با این استاندارد، ذکر شده یا مورد ارجاع واقع شده است.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود.

در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدید نظر های بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدید نظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار می رود:

رباط مصنوعی

منظور از رباط مصنوعی، وسیله ای شامل وسایل تثبیت کننده ضروری مورد نظر برای تقویت یا جایگزینی رباط طبیعی می باشد.

کاشتنی جایگزین مفصل

وسیله کاشت پذیر شامل مواد و اجزاء کمکی مورد نظر برای تامین عملکرد مشابه با مفصل طبیعی، متصل شده به استخوان های مربوط، کاشتنی جایگزین مفصل نامیده می شود.

مرکز میانگین

موقعیتی درون سر کروی شکل که میانگین فواصل آن از مجموعه نقاطی که به طور یکنواخت روی سطح کره پخش شده اند، حداقل است.

میزان تفکیک شعاعی

تفاوت بین میانگین شعاع سطح کروی و شعاع نقطه ای روی سطح کروی که دورترین فاصله را نسبت به مرکز میانگین دارد.

یاد آوری - میکرومتر واحدی برای میزان تفکیک شعاعی است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.