نمونه سوالات آزمون مسئولين فنی تجهيزات پزشکی تولید-واردات مرداد 98

در این بخش نمونه سوال ها یا دفترچه سوالات آزمون مسئولين فنی تجهيزات و ملزومات پزشكی مختص واردکنندگان و تولیدکنندگان که در مردادماه سال گذشته (05/09/ 98) به صورت غیرحضوری برگزار شده، قرار داده شده است. جواب های تقریبی آزمون نیز بر روی سوالات قرار داده شده است. شایان ذکر است که این سوالات صرفا جهت آشنایی شما با نحوه سوالات آزمون بوده و توصیه میشود برای آزمون اصلی حتما از جزوات اساتید اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده شود.

این آزمون شامل 90 سوال، چهار گزینه ای است که باید در مدت زمان 60 دقیقه پاسخ داده شود، دارای نمره منفی نمی باشد. برخی از سوالات را در ذیل میتوانید مشاهده کنید:

1. براساس آیين نامه تجهيزات پزشکی، واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات پزشکی جهت شركت در نمایشگاه چگونه است؟

الف)بدون اخذ مجوز از اداره کل تجهيزات پزشکی، بلامانع میباشد.
ب)بدون اخذ مجوز از اداره کل تجهيزات پزشکی بلامانع میباشد، ليکن فروش و عرضه اين اقلام مجاز نمیباشد.
ج)پس از اخذ مجوز از اداره کل تجهيزات پزشکی بلامانع میباشد
د)الف و ب

2. براساس آیين نامه تجهيزات پزشکی، هدف از تشکيل "كميسيون قيمت گذاری" چيست و كداميک از حوزههای ذكر شده عضو كميسيون مذكور میباشند؟

الف)قيمت گذاري تجهيزات پزشکی، دبيرخانه شوراي عالی بيمه، معاونت درمان، سازمان حمايت مصرف کنندگان و توليدکنندگان
ب)قيمت گذاري تجهيزات پزشکی، هيأت امناي صرفه جويی ارزي در معالجه بيماران، معاونت توسعه، معاونت درمان
ج)نظارت بر قيمت خريد تجهيزات پزشکی در مراکز درمانی، دبيرخانه شوراي عالی بيمه، معاونت درمان، سازمان حمايت مصرف کنندگان و توليدکنندگان
د)نظارت بر قيمت خريد تجهيزات پزشکی در مراکز درمانی، هيأت امناي صرفه جويی ارزي در معالجه بيماران، معاونت توسعه، معاونت درمان

3. باتوجه به آیين نامه تجهيزات پزشکی، كدام گزینه صحيح می باشد؟

الف)چنانچه تجهيزات پزشکی داراي پروانه ساخت از اداره کل تجهيزات پزشکی باشند، صادرات آنها بلامانع است.
ب)چنانچه تجهيزات پزشکی داراي پروانه ساخت از اداره کل تجهيزات پزشکی باشند، صادرات آنها بدون اخذ مجوز ممنوع است.
ج)صادرات تجهيزات پزشکی فاقد پروانه ساخت از اداره کل تجهيزات پزشکی بلامانع میباشد.
د)صادرات تجهيزات پزشکی در حال ترانزيت مشمول اين آئين نامه میباشد.

4. براساس آئين نامه تجهيزات پزشکی، مسئوليت صحت و انطباق كليه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره كل تجهيزات پزشکی با دستورالعملهای ابلاغی بر عهده ........................ میباشد.

الف)رئيس هيئت مديره و مديرعامل    ب)اعضاء هيئت مديره    ج)مديرعامل     د)مسئول فنی

5. براساس آئين نامه تجهيزات پزشکی، روشهای توليد تجهيزات و ملزومات پزشکی عبارت است از:

الف)مستقل، مونتاژ، برچسب گذاري اختصاصی
ب)مستقل، مونتاژ، بسته بندي، برچسب گذاري و يا سترون سازي
ج)مستقل، مونتاژ، بسته بندي، برچسب گذاري اختصاصی
د)مستقل، مونتاژ، برچسب گذاري اختصاصی، بسته بندي، برچسب گذاري و يا سترون سازي

6.براساس آیين نامه تجهيزات پزشکی، كداميک از اشخاص ذیل عضو كميته فنی نمیباشند؟

الف)معاون درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
ب)سه نفر از اعضاي هيئت علمی دانشگاهها
ج)معاون توسعه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
د)دو نفر از حوزه صنعت تجهيزات پزشکی

7. جای خالی را با یکی از گزینه ها تکميل نمائيد.
هركس در اسناد مثبته گمركی اعم از كتبی یا رقومی، مهر و موم یا پلمب گمركی و سایر اسناد از قبيل اسناد سازمان جمع آوری و فروش اموال تمليکی، مؤسسه ملی استاندارد و تحقيقات صنعتی ایران، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ثبت سفارش و سایر مجوزهای مورد نياز صادرات و واردات، شناسه كالا و رهگيری، مرتکب جعل گردد و یا با علم به جعلی بودن، آنها را مورد استفاده قرار دهد، حسب مورد علاوه بر مجازات حبس مذكور در قانون مجازات اسلامی به جزای نقدی معادل ......................................... ارزش كالای موضوع اسناد مجعول محکوم میشود.

الف)1 تا 2 برابر

ب)2 تا 3 برابر

ج)1 تا 4 برابر

د)2 تا 5 برابر

8. براساس قانون مبارزه با قاچاق كالاو ارز )مصوب سال 1302 (، كالایی كه صدور یا ورود آن علاوه بر انجام تشریفات گمركی حسب قانون نيازمند به كسب مجوز قبلی از یک یا چند مرجع ذیربط قانونی است، ........................... ناميده میشود.

الف)کالاي ممنوع

ب)کالاي مشروط

ج)کالاي مجاز مشروط

د)کالاي مجاز

9. قاچاق مواد و فرآورده های دارویی و تجهيزات پزشکی مشمول كدام دسته از مجازات ها می گردند؟

الف(مشمول مجازات قاچاق کالاهاي مجاز مشروط می باشند.
ب(مشمول مجازات قاچاق کالاهاي مجاز می گردند.
ج(مشمول مجازات قاچاق کالاهاي ممنوع نظيرمواد مخدر و مشروبات الکلی می شوند.
د(اينگونه کالاها جزء کالاهاي سلامت محور می باشند و طبق قانون مقررات امور پزشکی و درمانی مورد رسيدگی قرار می گيرند

10 . گزینه صحيح را با توجه به ترتيب سوالات انتخاب نمائيد.

-آیا برای ترخيص كالا از گمرک نياز به اخذ مجوز از وزارت بهداشت داریم؟
-فروش كالاهای قاچاق كه در سازمان اموال تمليکی نگهداری می شود منوط به چه موردی می باشد؟
-برچسب اصالت توسط چه شخصی بر روی كالاهای تجهيزات پزشکی الصاق می گردد؟

الف(خير- پرداخت جزاي نقدي- اداره کل تجهيزات پزشکی

ب(بلی- صدور رأي قطعی- شرکتهاي وارداتی

ج(بلی- سپري شدن مدت محکوميت- گمرک جمهوري اسلامی ايران

د(خير-اجازه اداره کل تجهيزات پزشکی- ستاد مرکزي مبارزه با قاچاق کالا و ارز

11 . .................... به منظور منحصر به فرد نمودن هر واحد كالا به كليه كالاهای دارای بسته بندی با ابعاد مشخص اختصاص مییابد.

الف)شناسه کالا

ب)شناسه رهگيري

ج)برچسب اصالت

د)بارکد

12 . كداميک از موارد ذیل در خصوص طبقه بندی فراخوان تجهيزات پزشکی براساس شدت ریسک ناشی از مشکلات ایمنی و عملکرد صحيح میباشد.

بيانگر جدي ترين نوع فراخوان است. I الف)سه کلاس طبقه بندي تعريف شده و فراخوان کلاس
بيانگر جدي ترين نوع فراخوان است. III ب)سه کلاس طبقه بندي تعريف شده و فراخوان کلاس
بيانگر آسيب محتمل موقت و قابل بازگشت است. II ج)چهار کلاس طبقه بندي تعريف شده و فراخوان کلاس
بيانگر جدي ترين نوع فراخوان است. I د)چهار کلاس طبقه بندي تعريف شده و فراخوان کلاس

می باشد؟ IVD س13. كداميک از دایركتيو اروپایی مربوط به وسایل تشخيصی

93/42  /EEC ) الف

98/79 /EC)ب

73/42 د /EEC)ج

89/33/EEC )د

14 . ............... عبارت از فروش مستقيم تجهيزات پزشکی به صاحبان حرف پزشکی است.

الف)عرضه ب(توزيع ج)خرده فروشی د(توزيع و عرضه

15 . برای توزیع ملزومات مصرفی و دستگاهها، به ترتيب كدام روش توزیع مناسب میباشد؟

الف)مستقيم – غيرمستقيم ب)مستقيم- مستقيم ج)غيرمستقيم- غيرمستقيم د)غيرمستقيم- مستقيم

16. توزیع و عرضه تجهيزات پزشکی فاقد مجوز از اداره كل تجهيزات پزشکی ................

الف)غير مجاز است.
ب)به منزله قاچاق است.
ج)غيرمجاز است ليکن به منزله قاچاق نمیباشد.
د)موارد الف و ب

17.  جمله مقابل، تعریف كدام گزینه می باشد؟ "مجموعه ای درهم آميخته از سازمانها یا افراد است كه وظيفه مهيا نمودن كالا و خدمات را برای مصرف كننده نهایی برعهده دارد."

الف)اصناف ب)شرکتهاي توزيعی ج)کانالهاي توزيع د(هيچکدام

18 . كداميک از موارد ذیل نادرست است.

الف)توزيع و عرضه تجهيزات پزشکی فاقد مجوز از اداره کل تجهيزات پزشکی به منزله قاچاق است.
ب)تبليغات تجهيزات پزشکی فاقد مجوز از اداره کل تجهيزات پزشکی ممنوع است.
ج)داروخانهها صرفاً مجاز به تهيه تجهيزات پزشکی از توزيع کنندگان میباشند.
د)صاحبان حرف پزشکی منحصراً مجاز به تهيه تجهيزات پزشکی داراي مجوز از اداره کل تجهيزات پزشکی میباشند.

19 . عوامل موثر در تعيين حداكثر زمان فواصل كنترل كيفی وسایل پزشکی چيست؟

الف)پيشنهاد و توصيه کمپانی سازنده
ب)مدت زمان، تعداد و چگونگی استفاده از وسيله پزشکی
ج)سوابق کاليبراسيون و تعميرات وسيله
د)همه موارد

20 . كداميک از موارد ذیل از جمله اقدامات كنترل كيفی تجهيزات پزشکی نمیباشد؟
الف)ارزيابی عملکرد ب)ارزيابی ايمنی ج)اعلام نتايج ارزيابی د)تعمير يا رفع ايرادات

21. كداميک از موارد ذیل نادرست میباشد.
الف)مدير فنی نمیتواند مدير عامل يا يکی از اعضاي هيئت مديره باشد.
ب)به ازاي هر پنج دستگاه در دامنه فعاليت دارنده مجوز حداقل يک نفر پرسنل فنی ضروري است.
ج)مدت اعتبار موافقت اوليه سه ماه میباشد.
د)پرسنل فنی بايد توسط دارنده مجوز بيمه شده باشند.

22. انجام كداميک از آزمونهای ایمنی الکتریکی در كنترل كيفی الزامی است؟
الف)امپدانس زمين و استقامت دي الکتريک ب)جريان نشتی و استقامت دي الکتريک
ج)امپدانس زمين و جريان نشتی د)جريان نشتی و استقامت مکانيکی

23. درج كداميک از موارد ذیل در گزارش كنترل كيفی الزامی نيست؟
الف)مشخصات مدير فنی ب)مشخصات فرد آزمونگر ج)مشخصات مديرعامل د)مشخصات مشتري

24 . ارائه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشکی بر عهده .................. است.
الف)فروشنده تجهيزات پزشکی ب)سازنده تجهيزات پزشکی
ج)نمايندگان قانونی سازنده تجهيزات پزشکی د)گزينه هاي ب و ج

25. شرح ابزارهای اختصاصی تجهيزات پزشکی توسط سازنده در ................... الزامی است.

د)گزينه هاي الف و ب PM الف)راهنماي سرويس ب)راهنماي کاربري ج)چک ليست

26. نگهداری پيشگيرانه به منظور ....................... انجام میگردد.
الف)رفع مشکلات و خرابیها ب)کاليبراسيون ج)استفاده بهينه و پيشگيري از بروز نقص د(همه موارد

27 . حداكثر زمان مراجعه جهت ارائه خدمات پس از فروش در استان .............. است.
الف)24 ساعت ب)44 ساعت ج)22 ساعت د)يک هفته

28 . ساعتمزد ساعات بين راهی جهت ارائه خدمات پس از فروش ................... .
الف)معادل با ساعتمزد ساعات مفيد است.
ب)معادل با 50 % ساعتمزد ساعات مفيد است.
ج)معادل با 20 % ساعتمزد ساعات مفيد است.
د)براي تمامی دستگاهها يکسان است.

29 . براساس الزامات خدمات پس از فروش، تعداد قطعات یدكی كه باید انبار گردد متناسب با ................ میباشد.
الف)تکنولوژي دستگاه ب)تعداد دستگاههاي تصب شده
ج)وضعيت دستگاههاي نصب شده د)همه موارد

30 . ارائه دهنده خدمات پس از فروش ملزم به آموزش ............... به كاربران تجهيزات پزشکی میباشد.
الف)کاربري و علمی ب)کاربري و فنی
ج)علمی و فنی د)جزئی و سطحی

31. براساس آئين نامه تجهيزات پزشکی، به منظور انجام فرآیند قيمت گذاری تجهيزات پزشکی ...................:

الف)کميسيونی تحت عنوان "کميسيون قيمت گذاري" در وزارت صنعت، معدن و تجارت تشکيل میگردد.

ب)تمامی درخواستها در جلسات داخلی وزارت صنعت، معدن و تجارت بررسی و نتيجه گيري میگردد.

ج)کميسيونی تحت عنوان "کميسيون قيمت گذاري" در اداره کل تجهيزات پزشکی تشکيل میگردد.

د)تمامی درخواستها در جلسات داخلی اداره کل تجهيزات پزشکی بررسی و نتيجه گيري میگردد.

به ترتيب چيست؟ CFR و FOB 32 . س32. براساس ضوابط قيمت گذاری تجهيزات پزشکی وارداتی، منظور ا

الف)قيمت خريد کالا در مبدأ، مجموع قيمت خريد کالا در مبدأ و کرايه حمل خارجی
ب)مجموع قيمت خريد کالا در مبدأ و کرايه حمل خارجی، قيمت خريد کالا در مبدأ
ج)کرايه حمل خارجی، مجموع قيمت خريد کالا در مبدأ و کرايه حمل خارجی
د)مجموع قيمت خريد کالا در مبدأ و کرايه حمل خارجی، کرايه حمل خارجی

33 . براساس ضوابط قيمت گذاری تجهيزات پزشکی وارداتی، به منظور گارانتی و خدمات پس از فروش میتوان ....... به سود
محاسباتی واردكننده اضافه نمود ؟
الف)5 درصد ب)3 درصد
ج)10 درصد د)4 درصد

34 . درج كداميک از مشخصات كالا در فاكتور فروش الزامی نمیباشد؟
الف)يکبار مصرف بودن ب)استريل بودن ج)کد کاتالوگ د)تاريخ ساخت

35 . كداميک از عبارات ذیل نادرست است.
الف)کليه پيش فاکتورهاي صادر شده جهت توزيع کنندگان بايد علاوه بر قيمت فروش به توزيع کننده، داراي قيمت مصرف کننده نيز باشند.
ب)ذکر شماره پيش فاکتور در تمام صفحات پيش فاکتور الزامی نمیباشد.
ج)ذکر مهلت اعتبار پيش فاکتور در تمام صفحات پيش فاکتور الزامی است.
د)ذکر نام کامل خريدار به همراه آدرس و تلفن وي در پيش فاکتور الزامی است.

شامل چه اطلاعاتی می باشد ؟

 شامل چه اطلاعاتی می باشد ؟(Tech file)س36. مدارک فنی توليد وسيله پزشکی

الف)الزامات اساسی مرتبط، شرح وسيله، خلاصه مستندات تصديق و صحه گذاري، برچسب و مدارک همراه، آناليز ريسک
ب)شرح وسيله، خلاصه مستندات تصديق و صحه گذاري، برچسب و مدارک همراه، آناليز ريسک
ج)الزامات اساسی مرتبط و روشهاي احراز مطابقت، شرح وسيله، خلاصه مستندات تصديق و صحه گذاري، برچسب و مدارک همراه،آناليز ريسک، اطلاعات توليد
د)الزامات اساسی مرتبط و روشهاي احراز مطابقت، شرح وسيله، خلاصه مستندات تصديق و صحه گذاري، برچسب و مدارک همراه، آناليز ريسک

37 . حادثه ناگوار عبارت است از .............................. .
الف)حادثهاي که منجر به مرگ گردد. ب)حادثهاي که منجر به خسارت جانی يا مالی گردد.
ج)حادثهاي که منجر به آسيب جدي گردد. د)حادثهاي که منجر به مرگ يا آسيب جدي گردد.

38 . گزارش حادثه ناگوار یا مشکل كيفی تجهيزات پزشکی برای كداميک از موارد ذیل الزامی است؟
الف)موسسات پزشکی ب)توليدکننده يا نماينده قانونی ايشان ج)توزيع کننده د)همه موارد

39 . فراخوان وسيله پزشکی به معنای ................................. میباشد.
الف)اطلاع رسانی و جمع آوري وسيله ب)جمع آوري وسيله و يا اقدام اصلاحی

ج)اطلاع رسانی و پايش وسيله د)جمع آوري وسيله و توزيع وسيله فاقد نقص

40. كداميک از موارد ذیل از جمله اقدامات اصلاحی نمیباشد.
الف)جمع آوري تجهيزات پزشکی داراي اشکال ب)تحت نظر قرار دادن بيمار
ج)تنظيم وسيله د )برچسب گذاري مجدد تجهيزات پزشکی داراي اشکال

41 . رنگ برچسب كنترل كيفی متناظر با عبارت "كيفيت مورد تأیيد نيست لطفا استفاده نشود" كدام است؟
الف)سبز ب)زرد ج)سفيد د)قرمز

42. طبقه بندی تجهيزات پزشکی از نظر حفاظت در برابر برق گرفتگی چگونه است؟

III و طبقه II طبقه ،I الف)طبقه
SELV ،II طبقه ،I ب)طبقه
داراي منبع تغذيه داخلی ،II طبقه ،I ج)طبقه
داراي قسمتهاي ولتاژ پايين ،II طبقه ،I د)طبقه

43 . كداميک از جریانهای ذیل در تجهيزات پزشکی، جریان نشتی محسوب نمیشود؟
الف)جريانی که از ترمينال زمين دستگاه وارد زمين میشود.
ب)جريانی که از محفظه دستگاه وارد زمين میشود.
ج)جريانی که از قسمتهاي کاربردي بيمار از طريق بيمار وارد زمين میشود.
د)جريانی که بين قسمتهاي کاربردي بيمار از طريق بدن بيمار جريان میيابد.

44. در برچسب اصالت چه مواردی باید درج گردد؟

د)همه موارد EXP ) ج LOT ) ب GTIN )الف

45. شناسه اصالت چيست؟
الف)شناسه 16 رقمی و مختص يک گروه فرآورده ب)شناسه 20 رقمی و غيرتکراري براي هر فرآورده

UID د)شناسه 16 رقمی و متناظر با GS ج)شناسه 14 رقمی براساس استانداردهاي سازمان 1

46 . شناسه تجميعی منجر به ............................ و ............................. میگردد.
الف)بهبود عملکرد، تسريع فعاليتها ب)تشخيص کيفيت، تسريع فعاليتها
ج)تشخيص سلامت کالا، تشخيص کيفيت د)تشخيص سلامت کالا، بهبود عملکرد

47 . اطلاعات مربوط به برچسب اصالت كالاها در كجا ثبت می گردد؟

الف(سامانه ستاد مرکزي مبارزه با قاچاق کالا و ارز

ب(در سايت سازمان غذا و دارو

TTAC ج(در سامانه

د(سامانه شناسايی و رهگيري سازمان تعزيرات حکومتی

48 . كداميک از نمادهای ذیل بيانگر سازنده تجهيزات پزشکی است؟

الف) ب) ج) د)همه موارد

49. براساس ضوابط اتحادیه اروپا، كداميک از موارد ذیل از جمله معيارهای تعيين كلاس یک وسيله پزشکی نمیباشد؟

الف)تهاجمی بودن ب)فعال يا غيرفعال بودن
ج)آناتومی درگير در فرآيند د)ريسک ناشی از وسيله

به ترتيب ................ میباشد. CE س50.راساس الزامات اتحادیه اروپا، از جمله مراحل اخذ نشان

الف)انتخاب دايرکتيو مناسب، تعيين کلاس وسيله، انتخاب بهترين مسير ارزيابی انطباق، درخواست ثبت
ب)انتخاب دايرکتيو مناسب، انتخاب بهترين مسير ارزيابی انطباق، تعيين کلاس وسيله، درخواست ثبت
ج)درخواست ثبت، انتخاب دايرکتيو مناسب، تعيين کلاس وسيله، انتخاب بهترين مسير ارزيابی انطباق
د)درخواست ثبت، تعيين کلاس وسيله، انتخاب دايرکتيو مناسب، انتخاب بهترين مسير ارزيابی انطباق

51 . ارزیابی كلينيکی چه زمانی باید صورت پذیرد؟
الف)پيش از ورود وسيله به بازار ب)در زمان توليد وسيله
ج)در طول چرخه عمر وسيله د )در زمان اخذ مجوز ساخت

.................................... (ISO 52 . س52. استاندارد مدیریت ریسک )14971

الف)براي تصميم گيريهاي کلينيکی استفاده میشود.
ب)سطوح ريسک قابل قبول را تعيين میکند.
ج)به منظور پياده سازي آن، پياده سازي سيستم مديريت کيفيت الزامی است.
د)براي تمام مراحل دوره عمر وسيله قابل کاربرد است.

چيست؟ (Risk Assessment) مفهوم برآورد ریسک ،(ISO س53. براساس استاندارد مدیریت ریسک )14971

الف(کاربرد اصولی خط مشیها، رويههاي اجرايی و عملياتهاي مديريتی در تحليل ريسک
ب)استفاده از اصولی از اطلاعات موجود جهت مشخص نمودن خطرات و تخمين ريسک
ج)فرآيندي کلی شامل تحليل و آناليز ريسک
د)فرآيند مقايسه ريسک تخمين زده شده با معيارهاي تعيين شده

54 . اولویتهای اقدامات كنترلی در كنترل ریسک به ترتيب چه مواردی است؟
الف)اقدامات حفاظتی در وسيله، اقدامات حفاظتی در ساخت، ارائه اطلاعات مربوط به ايمنی
ب)ايمنی ذاتی در طراحی، اقدامات حفاظتی در وسيله، ارائه اطلاعات مربوط به ايمنی
ج)اقدامات حفاظتی در ساخت، ارائه هشدارها در مدارک همراه، ارائه هشدارها در برچسب گذاري
د)ايمنی ذاتی در طراحی، ارائه اطلاعات مربوط به ايمنی، ارائه هشدارها در مدارک همراه

55 . فرآیند مدیریت ریسک به ترتيب شامل چه مراحلی است؟
الف)تحليل ريسک، کنترل ريسک، ارزيابی ريسک باقيمانده
ب)تحليل ريسک، ارزيابی ريسک، کنترل ريسک، ارزيابی ريسک باقيمانده
ج)تحليل ريسک، ارزيابی ريسک، کنترل ريسک
د)تحليل ريسک، ارزيابی ريسک، کنترل ريسک، ارزيابی ريسک باقيمانده، اطلاعات توليد و پس از توليد

كدام گزینه در خصوص تحليل ریسک – فایده صحيح نمی باشد؟ ISO . س56. باتوجه به استاندارد 14971

الف)براي کليه ريسک ها می بايست انجام شود
ب)در صورتيکه ريسک باقيمانده قابل قبول نباشد انجام میشود
ج)در صورتيکه اقدامات کنترل ريسک بيشتري مقدور نباشد انجام میشود
د)همه موارد صحيح می باشند

در تجهيزات پزشکی چگونه است؟ SAL (Sterility Assurance Level) س57. براساس الزامات استریليزاسيون، ضریب

الف)در يک ميليون ذره موجود در بسته استريل، حداکثر يک ميکروارگانيسم زنده وجود داشته باشد.
ب)در يک هزار ذره موجود در بسته استريل، حداکثر يک ميکروارگانيسم زنده وجود داشته باشد.
ج)در يک ميليارد ذره موجود در بسته استريل، حداکثر يک ميکروارگانيسم زنده وجود داشته باشد.
د)در يک ميليارد ذره موجود در بسته استريل حداکثر ده ميکروارگانيسم زنده وجود داشته باشد.

58 . كداميک از موارد ذیل از جمله معایب استریل با گاز اتيلن اكساید نمیباشد؟
الف)نفوذپذيري کم در برخی مواد ب)باقيمانده گاز
ج)فرآيند طولانی و زمانبر د)دماي پايين فرآيند

59 . كداميک از موارد ذیل در برابر اشعه گاما تخریب پذیر است؟
الف)فلز ب)سراميک ج(پليمر د(هيچ کدام

60 . كداميک از عبارات ذیل نادرست میباشد؟
الف)اغلب استانداردها اختياري میباشند.
ب)فرآيند توسعه استاندارد براساس نظرات تمامی ذي نفعان صورت میپذيرد.
ج(مدلهاي مرجع از انواع استانداردها میباشند.
د)ويژگی تجويزي، مشخصات فنی يک محصول يا طراحی خاص را ارائه مینمايد.

61 . استاندارد مربوط به ارزیابی بالينی جزء كداميک از انواع استاندارد است؟
الف)پايه ب)گروهی ج)عمودي د)نيمه افقی

جزء كداميک از انواع استانداردها میباشد؟ EN  س62. استانداردهای ردیف

الف)کارخانهاي ب)منطقه اي ج)ملی د)بين المللی

س63. در سامانه های تجهيزات پزشکی به معنا میباشد؟ IMD كد

الف)کد 5 رقمی فهرست کالا ب)کد 4 رقمی ثبت کالا در اداره کل تجهيزات پزشکی
ج)کد 20 رقمی اصالت کالا د)کد 16 رقمی ثبت کالا در سازمان غذا و دارو

64 . به منظور انجام امور تحقيقاتی غيرآزمایشگاهی، درخواست ثبت كالا در سامانههای تجهيزات پزشکی به صورت ......................... انجام میپذیرد.
الف)عادي ب)فوريتی ج)نمونه د)تحقيقاتی

65 . كداميک از عبارات ذیل صحيح میباشد؟
الف)آزمايش نزديک بيمار، خارج از محيط آزمايشگاه و توسط افراد غير حرفهاي انجام میشود.
ب)آزمايش نزديک بيمار، در محيط آزمايشگاه و لزوماً توسط متخصص آزمايشگاه انجام میشود.
ج)آزمايش نزديک بيمار، در محيط آزمايشگاه و توسط کارکنان حرفهاي نظام سلامت انجام میشود.
د)آزمايش نزديک بيمار، در خارج محيط آزمايشگاه و توسط کارکنان حرفهاي نظام سلامت انجام میشود.

در كدام طبقه بندی قرار میگيرد؟ Kidd 66 . س66. بر اساس اصول طبقه بندی تجهيزات آزمایشگاهی، سيستم
D ) د C ) ج B ) ب A ) الف

. س67. براساس اصول طبقه بندی تجهيزات پزشکی، وسایل پزشکی غيرتهاجمی استریل كه با پوست زخمی تماس دارند، در كدام طبقه بندی قرار میگيرند
D ) د C ) ج B ) ب A ) الف

 س68. براساس اصول طبقه بندی تجهيزات پزشکی، وسایل پزشکی تهاجمی توليدكننده انرژی به فرم اشعههای یون ساز در كدام طبقه بندی قرار میگيرند؟
D ) د C ) ج B ) ب A ) الف

........................ I در كشور آمریکا، تجهيزات پزشکی كلاس FDA س 69. براساس الزامات
الف)داراي کمترين پتانسيل ايجاد خطر براي بيمار يا کاربر میباشند
ب)ملزم به اجراي الزامات کنترل هاي عمومی میباشند
میباشند. (PMN) ج)عمدتاً معاف از ارائه اعلام پيش از فروش
د)همه موارد

چيست؟ (Reserved Devices) س70. براساس الزامات كشور آمریکا، منظور از وسایل پزشکی رزرو شده
میباشند. (PMN) که معاف از ارائه اعلام پيش از فروش I الف)وسايل کلاس
نمیباشند. (PMN) که معاف از ارائه اعلام پيش از فروش I ب)وسايل کلاس
میباشند. (PMN) که معاف از ارائه اعلام پيش از فروش II ج)وسايل کلاس
نمیباشند. (PMN) که معاف از ارائه اعلام پيش از فروش II د)وسايل کلاس

71 . براساس الزامات اساسی تجهيزات پزشکی، منظور از اثربخشی چيست؟
الف)برطرف نمودن بيماري ب)تأمين ايمنی بيمار
ج)تأمين هدف توليدکننده د)تأمين نيازهاي کاربر

72 . كداميک از اقدامات قبل از فروش ذیل بخشی از دوره عمر وسيله پزشکی محسوب میگردد؟
الف)طراحی و توسعه ب)توليد ج)بسته بندي د)همه موارد

73 . الزامات اساسی چيست؟
الف)مجموعه اي از الزامات که شرايط مورد نياز جهت ساخت يک وسيله پزشکی را شرح میدهد.
ب)الزامات عمومی مورد نياز جهت طراحی و ساخت وسيله پزشکی
ج)مجموعه اي از الزامات که شرايط عمومی ايمنی و عملکرد محصول را شرح میدهد.
د)الزامات عمومی مورد نياز جهت دوره عمر وسيله پزشکی

74 . در حوزه واردات تجهيزات پزشکی، كداميک از اقدامات ذیل جهت ثبت نمایندگی در اداره كل تجهيزات پزشکی الزامی است؟
الف)تأييد نامه نمايندگی توسط اتاق بازرگانی ايران
ب )تأييد نامه نمايندگی توسط سفارت ايران در کشور مبدأ
ج )تأييد نامه نمايندگی توسط وزارت امور خارجه کشور مبدأ
د)تأييد نامه نمايندگی توسط سفارت کشور مبدأ در ايران

75 . در حوزه واردات تجهيزات پزشکی، كداميک از موارد ذیل جهت ثبت نمایندگی در اداره كل تجهيزات پزشکی الزامی است؟
الف)تعهد اعطاء کننده نمايندگی بر عودت تجهيزات پزشکی با عمر کمتر از پنج سال در زمان تغيير نمايندگی
ب)تعهد اعطاء کننده نمايندگی بر عودت تجهيزات پزشکی که حداقل 30 درصد از تاريخ انقضاي آنها باقی است
ج)تعهد اعطاء کننده نمايندگی بر عودت تجهيزات پزشکی با عمر کمتر از شش سال در زمان تغيير نمايندگی
د)تعهد اعطاء کننده نمايندگی بر عودت تجهيزات پزشکی که حداقل 20 درصد از تاريخ انقضاي آنها باقی است

76 . كداميک از موارد ذیل از جمله الزامات ثبت نمایندگی از طریق شركت واسط نمیباشد؟

الف)ارائه اصل نامه نمايندگی اعطاء کننده نمايندگی اصلی به واسط

ب)اعلام نام ايران در نامه نمايندگی اعطاء کننده نمايندگی اصلی به واسط

نمودن نمايندگی اعطاء کننده نمايندگی اصلی به واسط Legalize ) ج

د)ارائه اصل تعهدنامه از طرف اعطاء کننده نمايندگی اصلی يا واسط

كداميک از موارد ذیل جزء اقدامات توليدكننده درخصوص رفع علل عدم انطباقها و جلوگيری ISO س77. مطابق با استاندارد 13485 از وقوع مجدد آنها نيست؟

الف)تکميل مستندات مربوط به حذف کامل عدم انطباق ها
ب)بازنگري و تعيين علل عدم انطباق با لحاظ نمودن شکايت مشتري
ج)ارزيابی نياز به اقدام اصلاحی لازم براي حذف علل عدم انطباق
د)بکارگيري کنترل هاي مناسب براي اطمينان از اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده

كدام گزینه از الزامات مربوط به " كنترل توليد و ارائه خدمات" نمی باشد؟ ISO س78. مطابق با استاندارد 13485

الف)در دسترس بودن اطلاعات حاوي ويژگی هاي محصول

ب)در دسترس بودن الزامات، روش هاي اجرايی و دستورالعمل هاي کاري از جمله در خصوص تميزکاري، نصب و راه اندازي

ج)در دسترس بودن وسايل پايش و اندازه گيري

د)تحليل و بهبود

سازمان در خصوص فعاليتهای نصب و راه اندازی چه وظایفی دارد؟ ISO س79. بر اساس الزامات استاندارد 13485

الف)تعيين و تدوين الزامات نصب شامل معيارهاي پذيرش و تصديق نصب
ب)دراختيار گذاشتن الزامات نصب و تصديق آن به نمايندگان خود
ج)نگهداري سوابق نصب و تصديق آن
د)همه موارد

در چه صورت سازمان می بایست الزاماتی جهت تميزكردن محصول مدون نماید؟ ISO س80. مطابق با استاندارد 13485

الف)محصول براي مصارف غيراستريل عرضه ميشود ولی تميز بودن آن در کار موثر نيست
ب)محصول پيش از استريليزاسيون يا استفاده توسط سازمان تميز نمیشود
ج)محصول غيراستريل عرضه ميشود ولی بايد پيش از استريليزاسيون يا استفاده تميز شود
د)هيچکدام

81 . هنگامی كه نزدیکی ميان یک مقدار اندازه گيری شده با مقدار واقعی را میسنجيم، با چه مفهومی مواجه هستيم؟
الف)صحت ب)دقت ج)حساسيت د)اختصاصی بودن

82. ظروف ساده نمونه تحت اصل ...... در كلاس خطر ............. طبقه بندی می شود.

C - د)سه D - ج)يک A - ب)پنج B – الف)چهار

83 . مقدار مجاز جریان نشتی بيمار برای كداميک از انواع قسمتهای كاربردی كمتر است؟

F ) د B ) ج BF ) ب * CF ) الف

....... IPX س84. دستگاه پزشکی با طبقه بندی 1

الف)فاقد حفاظت در برابر ذرات و داراي حفاظت در برابر نفوذ آب
ب)فاقد حفاظت در برابر ذرات و فاقد حفاظت در برابر نفوذ آب
ج)داراي حفاظت در برابر ذرات و داراي حفاظت در برابر نفوذ آب
د)داراي حفاظت در برابر ذرات و فاقد حفاظت در برابر نفوذ آب

85 . دستگاه پزشکی كه دارای قسمت كاربردی در تماس با بدن بيمار میباشد و جریان الکتریکی به بدن بيمار اعمال میكند، دارای قسمت كاربردی با طبقه حداقل ....... باشد.

د)الف يا ج BF ) ج CF ) ب B ) الف

86 . به منظور ارزیابی زیست سازگاری، تجهيزات پزشکی براساس .......................... و .............................. طبقه بندی میگردند.

الف)نوع تماس با بدن، مدت زمان تماس با بدن
ب)نوع تماس با بدن، نوع بيماري
ج)نوع بيماري، مدت زمان تماس با بدن
د)جنس مواد، مدت زمان تماس با بدن

س87. كداميک از موارد ذیل به منظور ارزیابی خون سازگاری وسيله پزشکی مورد بررسی قرار ISO 10993- 4. براساس استاندارد میگيرد؟
الف)انعقاد ب)هموليز ج)شمارش سلولی د)همه موارد

88. در صورتی كه تجهيزات پزشکی صادراتی در سایر كشورها فراخوان شوند و یا به عنوان محصولات بی كيفيت شناخته شوند، اداره كل می تواند بعد از تائيد كدام نهاد نسبت به لغو پروانه اقدام نماید؟

الف-گمرک مقصد ب-گمرک مبدا
ج- سفارت جمهوري اسلامی ايران د-وزارت بهداشت

89 . كدام یک جزو وظایف كلی اداره صادرات تجهيزات پزشکی نمی باشد؟

الف- ارائه برنامه و طرح سالانه براي تسهيل صادرات با هماهنگی سازمان هاي ذيربط
ب- شناسايی بازارهاي هدف صادراتی در راستاي توسعه صادرات
ج-ارائه مجوز براي اخذ تسهيلات ارزي
د- رايزنی و عقد تفاهم نامه هاي مشترک در راستاي ثبت مشترک تجهيزات پزشکی

90 . -صادركننده فعال كيست؟
الف-صادرکننده اي که در طی يک دوره 5 ساله بيش از يک ميليون دلار صادرات داشته باشد و در بيش از 10 کشور فعال باشد.
ب-صادرکننده اي که 20 درصد توزيع محصول در بازار داخلی صادرات داشته باشد.
ج- صادرکننده اي که در سال بيش از يک ميليون دلار صادرات داشته باشد و در بيش از 10 کشور فعال باشد.
د- صادرکننده اي که 30 درصد توزيع محصول در بازار صادرات داشته باشد و بيش از ده ميليون دلار صادرات داشته باشد

فایل pdf این دفترچه را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.