استاندارد ملی تجهیزات پزشکی | الزامات برای طراحی با ملاحظات زیست محیطی تجهیزات پزشکی (ISIRI 3368-1-9)

قسمت 1-9 از استاندارد ملی الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پزشکی

استاندارد  تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1-9: الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری - استاندارد تکمیلی : الزامات برای طراحی با ملاحظات زیست محیطی که پیش نویس آن در کمیسیون فنی مربوط، توسط مرکز تحقیقات صنایع انفورماتیک به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در پانصد و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 94/01/22 مورد تصویب قرار گرفته است.

اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

IEC 60601-1-9:2007+Amd1:2013, Medical electrical equipment -Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

فایل کامل این استاندارد، مختص مسئولین فنی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.