استاندارد ملی تجهیزات پزشکی | الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری گرمکن های تابشی نوزاد (INSO 3368-2-21)

قسمت 2-21 از استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی (INSO 3368-2-21)

الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری گرمکن های تابشی نوزاد که نخستین بار در سال 1386 بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی شماره 5 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و و در ششصد و چهل و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 09/12/1395 تصویب شد.

اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد. این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 21-2- 3368: سال 1386 می شود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

IEC 60601-2-21:2009 + amd 1:2016, Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

فایل کامل این استاندارد، مختص مسئولین فنی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.