استاندارد ملی تجهیزات پزشکی | الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری پیس میکر برون تنی قلبی (ISIRI 3368-2-31)

قسمت 2-31 از استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی (ISIRI 3368-2-31)

الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری پیس میکرهای برون تنی قلبی با باتری داخلی که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت بهار ارغوان سیستم تهیه و تدوین شده و در سیصدو بیست و دومین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 27/10/1390 مورد تصویب قرار گرفته است.

اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

IEC 60601-2-31: 2008, Amd: 2011, Medical electrical equipment- Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of of external cardiac pacemakers with internal power source

فایل کامل این استاندارد، مختص مسئولین فنی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.